薬機法４製品を販売するにはいくつか欠かせない許可の取得や届出と共に、一定の資格を持つ各種責任者の設置が必要です。ここでは、製品カテゴリーごとに必要な許可の種類や各責任者の資格要件をご覧いただけます。
製造販売業許可
１．医薬品
（１）許可の種類
（２）申請者の欠格事項
（３）統括製造販売責任者の資格要件
① 生薬の製造販売
② 医療用のガスの販売
（４）品質保証責任者の資格要件
（５）安全管理責任者の資格要件
① 第一種医薬品
② 第二種医薬品
（６）責任者の兼務
２．医薬部外品
（１）申請者の欠格事項
（２）総括製造販売責任の資格要件
（３）品質保証責任者の資格要件
（４）安全管理責任者の資格要件
（５）責任者の兼務
３．化粧品
（１）申請者の欠格事項
（２）総括製造販売責任者の資格要件
（３）品質保証責任者の資格要件
（４）安全管理責任者の資格要件
（５）責任者の兼務
４．医療機器
（１）許可の種類
（２）申請者の欠格事項
（３）総括製造販売責任者の資格要件
① 高度管理医療機器
② 管理医療機器
③ 一般医療機器
（４）国内品質業務運営責任者の資格要件
（５）安全管理責任者の資格要件
① 高度管理医療機器管理医療機器
② 管理医療機器
③ 一般医療機器
（６）責任者の兼務
５．全カテゴリー
（１）品質保証体制／安全管理体制
製造業許可
１．医薬品
（１）許可の区分
（２）構造設備の要件
（３）製造管理者の資格要件
２．医薬部外品／化粧品
（１）構造設備の要件
① 医薬部外品製造業
② 化粧品製造業
（２）責任技術者の資格要件
① 医薬品製造業
② 化粧品製造業
３．医療機器
（１）対象となる業務範囲
（２）責任技術者の資格要件
① 高度管理医療機器／管理医療機器
② 一般医療機器
外国製造業登録
１．外国製造業登録
販売業許可
１．医薬品
（１）許可の区分
（２）構造設備
（３）業務体制の要件（店舗販売業のみ）
（４）申請者の欠格要件
（５）販売者の資格要件
２．医薬部外品／化粧品
（１）販売許可について
３．医療機器
（１）許可の区分
（２）構造設備の要件（営業所）
（３）営業管理者の資格要件
① 高度管理医療機器／特定保守管理医療機器
② 管理医療機器