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品質保証責任者
医薬品の製造販売業者は、GQP省令に基づく適正な品質管理のために、品質保証責任者を置かなければなりません。品質保証責任者とは、医薬品の品質管理業務を統括し、必要に応じ総括製造販売責任者への文書による報告や、製造業者等への文書による連絡および指示を行います。
選任にあたっては、下記資格要件に該当することが必要です。
- 品質保証部門の責任者であること。
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。