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安全管理責任者
安全管理責任者とは、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案および実施運用に責任を負います。また、下記の資格要件に該当しなければなりません。
A．第一種医薬品製造販売業者の場合
- 安全管理統括部門の責任者であること。
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を 及ぼすおそれがない者であること。
B. 第二種医薬品製造販売業者の場合（GVP省令第13条第2項）
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。