許可の種類

国内外で製造された医薬品を日本国内で販売するには、製品の品質および安全管理全般について、市場に対する最終責任を担う能力があることを都道府県へ申請し、その許可を受けなければなりません。なお、製造販売業許可は製品を市場に出荷するための許可なので、この許可では製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）はできません。

製造販売業許可は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を管轄する都道府県に申請し、その有効期間は5年間になります。