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医療機器の製造販売業者は、常勤の下記責任者を置かなければなりません。有資格者が社内にいない場合は、新たに雇用することが必要です。
総括製造販売責任者
医療機器の製造販売業者には、医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を統括する者として、医療機器の種類ごとに下記の要件を満たす総括製造販売責任者を設置する義務があります。
A．高度管理医療機器又は管理医療機器（第一種・第二種医療機器）
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程 を修了した者
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等 製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第３号 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 ※この講習会は、「財団法人医療機器センター」で実施。
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第４号 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
B. 一般医療機器（第三種医療機器）
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第２号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第３号 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者