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安全管理責任者
安全管理責任者とは、医療機器の安全管理業務の責任者として、取扱う医療機器の安全に関する情報を収集し、医療機器の製造に反映させる業務を担当します。
A. 高度管理医療機器（第一種医療機器）
第一種製造販売業者は、GVP省令第４条に基づき、下記の要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門を設置しなければなりません。
- 総括製造販売責任者の監督下にあること
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること
- 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること
また、第一種製造販売業者は、下記の要件を満たす安全管理責任者を置かなければなりません。
- 安全管理統括部門の責任者であること
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること
B. 管理医療機器又は一般医療機器（第二種・第三種医療機器）
第ニ種・第三種製造販売業者は、 GVP省令第13条＆15条に基づき、下記の要件を満たす安全管理責任者を置かなければなりません。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
また、安全確保業務を行う部門は医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。