対象となる業務範囲

医療機器製造業者は、医療機器製造販売業者の委託を受けた医療機器の製造と出荷を行うために、医療機器製造業の登録許可を受けなければなりません。なお、この許可では、製造した医療機器のエンドユーザー向け販売や製販業許可を持たない販売業者等への出荷はできません。

また、医療機器製造業者は、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）（平成16年12月17日厚生労働省令第169号）に基づき、厳密な品質管理システムで施設、設備、製造工程およびその体制等を文書により管理する義務を負います。

さらに、外国から製品を輸入する場合は、当該国の製造事業者を外国製造業者として登録することも必要です。