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医薬部外品の製造販売業者は、常勤の総括製造販売責任者を置かなければなりません。もし有資格者が社内にいない場合は、新たに雇用することが必要です。
総括製造販売責任者
医薬部外品の製造販売業者は、医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を統括する者として、下記の要件を満たす総括製造販売責任者を置かなければなりません。
- 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第1号 薬剤師
- 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第2号 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第3号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第1項第4号 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者