責任者の兼務

責任者の兼務は、同一所在地に勤務することを前提に、それぞれの業務に支障がないなど合理性がある範囲において認められますが、種別によって条件が一部異なります。

第一種医療機器の場合、総括製造販売責任者が国内品質業務運営責任者、管理監督者、管理責任者の兼務が可能です。また国内品質業務責任者は製造業の責任技術者も兼務可能なので、これらすべてを1名で担務すると、さらにもう１名の安全管理責任者の計２名で運用可能です。

第二種・第三種医療機器の場合は、国内品質業務運営責任者と安全管理責任者は兼務不可となります。よって、総括製造販売責任者が国内品質業務運営責任者もしくは安全管理責任者のいずれかを兼務するのに加え、管理監督者と管理責任者、さらに同一所在地に製造所を有する場合に限り、国内品質業務運営責任者と製造業の責任技術者の兼務も可能です。　いずれにせよ、こちらも最低２～３名の有資格者による運用が必要です。