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総括製造販売責任者
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理のために、薬剤師を置かなければなりません。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し、かならずしも薬剤師を必要としないことを認められた下記のケースについては、薬剤師以外の技術者で代行できます。
A．生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
- 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者。
- 厚生労働大臣が①に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。
B．医療用ガス類
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者。
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者。
- 厚生労働大臣が①又は②に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者。