薬事法のお悩みを解決いたします。
お問い合わせはこちら
03-6274-8781
平日9時~18時(土日祝除く)
薬事法のお悩みを解決いたします。
事例研究 CASE STUDY
スマート時計
身につける系
- 血圧や心拍数や運動強度を測定する機能が付いた時計です。
- 血圧計や心拍数計は医師が使うものではなく自己使用目的でも医療機器です。Part1で述べたように、病気の診断に使うものは医療機器です。
ですから、血圧や心拍数を計測し示すのは薬機法違反です。 - 他方、運動強度は微妙です。医学的にこういう尺度があるわけではないので、病気の診断に使うとは言えず、これは非医療機器で行けると思います。
パターン別事例研究
-
身につける系
-
家具・家電系
-
雑貨（非家電）系
-
睡眠系
-
アプリ・プログラム・
センサー系