薬事法のお悩みを解決いたします。

事例研究 CASE STUDY

精子をスマホのカメラに付けて活動力を検査

アプリ・プログラム・センサー系

  1. 精子をスマホのカメラに付ると、アプリが精子の濃度や運動率を測定する仕組みがあります。
    まず、医師の判断に供すると医療機器となりますが、そこはクリアーしています。
    次に問題なのがアウトプットです。つまり、「精子の濃度や運動率」を測定していることの医療機器性です。
    微妙ですが、結論的には、医療機器性なしということでよいかと思います。
    その理由は、第1に、精子の濃度や運動率の測定は必ずしも体の機能を測定しているとは言えないからです。スマート時計のところで、「運動強度」は厳密には医学的な尺度ではないので、医療機器とは言えない、と述べましたが、精子の濃度や運動率もそれに近いと思います。
    第2に、こちらの理由の方が重要ですが、精子の濃度や運動率を測定する医療機器が存在しないということです。ここが血圧や血糖値の測定と異なる点です。血圧や血糖値の測定器は医療機器として存在するので、その測定をするものを、たとえそれが時計の形状であったとしても非医療機器とはしがたいという側面があります。しかし、精子の濃度や運動率にはそういう側面が存在しないということです。