薬事法のお悩みを解決いたします。

規制を理解する REGULATION

健康美容プロダクトは医療機器に該当すると判断されれば医療機器の規制がカバーし、該当しないと判断されれば医療機器の気鋭はカバーしません。その枠組を見てみましょう。

PART01

健康美容プロダクトが薬機法違反になる場合

薬機法は医療機器の定義をこう定めています。

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。

したがって、医療機器になるのに2つの表現パターンがあると言えます。

  • これで疾病の診断ができると言っている場合

  • これで体が変化すると言っている場合
    (病気の治療や予防に役立つ、あるいは、体の構造や機能を変化させると言っている場合)

非医療機器で行くためには、以下の二つのことに気を付けなければなりません。

  • 01.これが病気の診断に役立つと言ってはいけません。

  • 02.また、これで体が変化すると言ってはいけません。

例としてはこんなものがございます。

  • スマホにあるアプリをダウンロードすれば「心拍数が測定できて心臓病の早期発見に役立つ」
    と広告すると、01に違反します。

  • コロコロローラーについて、「毎日顔に30分コロコロするとしわが取れる」と広告すると、体の変化に関わるので02に違反します。

「医療機器」で行ける場合

先ほど挙げたケースについて医療機器の許可を取得して医療機器で行けるかというとそうではありません。

  • 薬機法の定義にあるように、「政令で定めたもの」でなければなりません。ここが、医療機器の規制の最大の特色です。

たとえ、「心拍数が測定できて心臓病の早期発見に役立つ」「毎日顔に30分コロコロするとしわが取れる」といったことが真実であったとしても、政令で定めた類型に乗らなければ、医療機器の許可は取得できません。
なので、医療機器として攻める’’医療機器として巧みなマーケティングを展開する’’には、政令で定めた類型の検討が必要です。PART2 「医療機器として攻める」で検討しましょう。