4月から医療広告ガイドラインが変わります。
現在、医療関係の規制強化として、
(a)オンライン自由診療(b)医師の個人輸
入(ドクターズオーダー)(c)GLP-1薬の適
応外適用(ダイエットへの転用)(d)上清液
の医療使用(e)糖尿病や高血圧等に関する
特定疾患療養管理料の見直し
が俎上に乗っています。
今回、(b)(c)に絡んで、医療広告ガイドラ
インが4月から改定されることになりました。
内容は以下のとおり(>改定案)。
1.改訂の対象となるのは、薬剤使用の際に
必要な限定解除の記載。
2.対象となる薬剤の使用パターン
イ.承認薬の自由診療使用(保険適用の要件
を外したい場合)ex.ピル
ロ.承認薬の適応外適用 ex.GLP-1薬のダイ
エットへの転用
ハ.ドクターズオーダーで輸入された海外医薬
品 ex.服用型のミノキシジル
ニ.医薬品でないもの ex.CBDなどの健食・
化粧品、VC点滴・上清液などの雑品
3.現状、これらの薬剤に関し、限定解除とし
て次の記載が求められています。
(1)診療の内容 (2)費用
(3)主な副作用とリスク (4)未承認医薬品
等であることの明示
(5)入手経路等の明示 (6)同一成分、同一
性能の国内承認医薬品の有無
(7)諸外国における安全性等に係る情報の開示
→こんな感じです>東京TMクリニック ピル外来
4.3に関しこう変わります。
(5)入手経路等の明示
→(あ)医師の個人輸入の場合はその旨の明記
が必要。
(い)厚労省個人輸入サイトURLの明記が必要
(https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html)
(7)諸外国における安全性等に係る情報の開示
→(あ)海外の承認薬である場合はその添付文
書の内容等を記載する
(い)情報不足の場合は、「重大なリスクが明
らかになっていない可能性がある」と示す。
5.そして、(8)公的救済制度適用ナシの追記
が必要
→(あ)未承認医薬品には、公的救済制度(医
薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等
被害救済制度)の適用がないことを示す
(い)承認薬の適応外適用についても同じ