機能性表示水面下情報~269号~ 月経関係はどこまで行けるか?

元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

新年第1弾はQ&Aです。

Q.(あ)月経関係の受理状況はどうなっています

か?

(い)どこまで行けますか?

1.(あ)について

(1)I381 わたしプロローグ(>表示見本

イ.対象は、正常な月経周期を有する健康な女性

ロ.月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲

労感、眠気を軽減(3アイテム)

ハ.評価指標はPMTS

※VASは行ったが認められなかったようで不使用

二.唾液中ホルモン、クロモグラニンAも評価

したが結果出ず

(2)I1057 ラフマプレミアム(>表示見本

イ.対象は(1)と同じ

ロ.アイテムは、月経前の一時的な晴れない気

分のみ

ハ.MDQ(月経随伴症状日本語版)

下位尺度の「負の感情」で有意差あり

2.(い)について

私は他にも行けると思っており、消費者庁から

情報収集中です。

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