元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。
新年第1弾はQ&Aです。
Q.(あ)月経関係の受理状況はどうなっています
か?
(い)どこまで行けますか?
1.(あ)について
(1)I381 わたしプロローグ(>表示見本)
イ.対象は、正常な月経周期を有する健康な女性
ロ.月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲
労感、眠気を軽減(3アイテム)
ハ.評価指標はPMTS
※VASは行ったが認められなかったようで不使用
二.唾液中ホルモン、クロモグラニンAも評価
したが結果出ず
(2)I1057 ラフマプレミアム(>表示見本)
イ.対象は(1)と同じ
ロ.アイテムは、月経前の一時的な晴れない気
分のみ
ハ.MDQ(月経随伴症状日本語版)
下位尺度の「負の感情」で有意差あり
2.(い)について
私は他にも行けると思っており、消費者庁から
情報収集中です。
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