機能性表示水面下情報 ~150号/免疫表示審査の最新状況

弁護士出身の実業家・林田です。

2020年8月にキリン社の免疫表示が受理されて
以来2年が経ちましたが、未だにキリン系以外
の受理は現れません。

今日は、現在の最新情報をお伝えしたいと思
います。

1.まず、消費者庁の内部指針は次のようなも
 のと思われます。

(1) pDC細胞活性化と体調アンケートの被験者
  が同一

(2) (1)の被験者はpDC活性の値が相対的に下
  位の者

(3) 2つのアウトカムの両方で群間有意差が
  得られていること

 ※pDC → CD86、HLA-DR
  体調 → 鼻汁・鼻閉・関節痛・寒気ない
      しこれに準ずるアウトカム

2.他方、NK細胞、T細胞、IgAなどの指標を以
 って届出している例が何件かあるようです
 が、ことごとく差し戻されています。

 ここは、抗加齢協会様の指針(>指針)と
 は相容れないものがあります。

3.キリン社の届出に倣って、pDC細胞の活性
 化をエビデンスとして寸前まで来ている例
 が2件あるようですが、一つの障害があり
 受理されていません。

4.上流細胞として、cDC細胞の活性化をエビ
 デンスとするのはありかもしれません。

5.受理基準の明確化を求めて経産省のグレー
 ゾーン解消制度に乗って争った例もあるよ
 うです。