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シックスパッドの骨盤底筋トレーニング広告はOK？
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薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問
の林田です（元政府委員・元弁護士）。
このメルマガはウォールストリート・ジャーナル
社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA
にも収載されています（＞FACTIVA）。
私もウォールストリート・ジャーナル社から表彰
されました（＞授賞式）。
26年も受賞し、日経CNBCで放映されました
（＞ダイジェスト）。
今日は骨盤底筋トレーニングを訴求するシック
スパッドの新製品広告に関するQ&Aです（＞
広告）。
Q．（あ）”こんなとき「不安」になる方に”と打ち
出し、「夜中に何度も気になるとき」「くしゃみ
や咳をしたとき」と受けていますが、これはOK
ですか？
（い）「泌尿器科医も推奨」と打ち出しています
が、これはOKですか？
A．１．（あ）について
（１）「骨盤底筋トレーニング」は、以下の厚労
省通知により非医療機器で言えます（膣内に
挿入してもOK。その代表例が「エルビー」＞LP）。
※R4.4.13厚労省通知
「膣内に挿入して骨盤底筋の運動(トレーニン
グ)のために用いる機械器具であって、骨盤底
筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療若
しくは予防又は身体の構造若しくは機能に影響
を及ぼすこと(以下「医療機器的な使用目的又
は効果」という。)を目的とするとの認識を与
えないものは、電動(低周波、電気刺激等のエ
ネルギーを与えるものを含む。)、非電動に関
わらず医療機器に該当しない」
（２）しかし、「尿もれ対策」を訴求するので
あればクラス1医療機器で行く必要がありま
す（代表例が「ケーゲルベル」＞LP）。
※クラス1医療機器「骨盤底筋訓練器具」の
定義
「家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改
善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための
装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエ
ネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや
訓練内容を表示するプログラムを備えるものも
ある」
（３）以上からすると、非医療機器であるシッ
クスパッドは、「骨盤底筋トレーニング」は言
えますが「尿漏れ」は言えません。
そこで、「夜中に何度も気になるとき」「くしゃ
みや咳をしたとき」とぼかした表現をしている
わけですが、この程度なら薬機法違反とは言
えません。
（４）ただ、景表法はこの辺をアバウトに見るの
で（景表法の本丸はエビデンスだから）、尿漏
れ対策になるエビデンスがないと景表法違反に
問われる可能性はあります。
２．（い）について
（１）医療機器であれば医薬品等適正広告基準
（10）が適用され（＞条文）、医師の推薦はNG
です。
しかし、本品は非医療機器なので、基準（10）
は適用されません。
（２）医師のコメントが推奨を超えて医療機器
的な効果に及んでいるかというと、本件ではそ
のようなこともなく（骨盤底筋を鍛えるに終始
しています＞該当箇所）、その点も問題ありま
せん。
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