YDCのサービスメニュー

2つのメニューからご選択いただけます。

2つのサービスメニュー (新規の場合)

YDCは再生医療届出をサポートするために、クライアント様のニーズに応じ、2つのメニューを用意しています。

チェックコースとディレクションコースの2つのメニューがございます。

まずはお気軽にご相談下さい。

チェックコースとディレクションコースのフロー図

チェックコース

届出書類が全て揃っているという状態でご提出下さい。

書類の不備が多い場合はディレクションが必要なので、ディレクションコースへの移行をお願いします。

※院内で特定細胞加工物を製造される場合は、「特定細胞加工物製造届」が必要です(委員会の審査は不要です)。

ディレクションコース

書類の作り方をディレクションします。ご希望に応じて、書類の作成や届出支援をいたします。

費用は、50万円(第三種・PRPの場合、特定細胞加工物製造届別途)です。

※YDCでは、特定細胞加工物製造届のディレクションもいたします。お気軽にお問合せくださいませ。

定期報告の場合

新規提供計画が受理されてから1年毎に、厚生労働大臣への報告が必要です。
報告に先立ち、委員会で定期報告審査を行います。

審査費用は20万円(第三種の場合)です。
ご希望に応じて、報告書作成のディレクション・届出支援をいたします(費用別途)。

※新規提供計画の審査を行った委員会を変更することはできません。
他委員会で承認された提供計画を当委員会に引き継ぐ場合は、新たに新規提供計画の審査と届出が必要です。

費用

※ 費用例をお示しします。
※ 治療・研究の内容にかかわらずお引き受け可能です。複数割引も可能です。お見積りいたしますので、お気軽にお問合せください。
※ 以下の費用は審査料込みの総額(税別)です。

届出の内容
種別
チェックコース
ディレクションコース*注1
定期報告*注2
【提供計画・第三種】
・PRPによる肌再生(または毛髪再生、筋・腱組織再生など)
・PRPによるインプラント治療
・Tリンパ球(またはNK細胞、樹状細胞)による免疫療法
第三種¥250,000-¥500,000-¥250,000-
【提供計画・第二種】
・PRPによる関節症治療
・線維芽細胞による肌再生
・脂肪由来幹細胞による関節症治療(または不妊治療、糖尿病治療など)
第二種¥500,000-¥800,000-¥400,000-
【特定細胞加工物製造届・様式第27】¥100,000-¥10,000-
【特定細胞加工物製造許可申請書・様式第14(国内)】*注3応相談応相談
【特定細胞加工物製造認定申請書・様式第22(国外)】*注3応相談応相談

*注1 書類作成の難易度によって、費用が異なることがあります。詳しくはお見積りいたします。
*注2 書類作成ディレクションと審査料を含みますが、医療機関において症例報告等をおまとめいただく必要があります。
*注3 コンサルティング費用とは別途、登録免許税と手数料がかかります。

その他のご相談

YDCは顧問として厚労省OBも控えています。

再生医療に関する厚労省やPMDAへの対応のご相談も可能です。

ぜひ、お気軽にお問合せください