YDCのサービスメニュー 2つのメニューからご選択いただけます。 2つのサービスメニュー (新規の場合) YDCは再生医療届出をサポートするために、クライアント様のニーズに応じ、2つのメニューを用意しています。書類チェックコースと作成請負コースの2つのメニューがございます。まずはお気軽にご相談下さい。 書類チェックコース 届出書類が全て揃っているという状態でご提出下さい。 書類の不備が多い場合は作り直しが必要なので、作成請負コースへの移行をお願いします。 ※院内で特定細胞加工物を製造される場合は、「特定細胞加工物製造届」が必要です(委員会の審査は不要です)。 作成請負コース 書類の作り方を請け負います。 費用は、50万円(第三種・PRPの場合、特定細胞加工物製造届別途)〜200万円です。 ※YDCでは、特定細胞加工物製造届のディレクションもいたします。お気軽にお問合せくださいませ。 定期報告の場合 新規提供計画が受理されてから1年毎に、厚生労働大臣への報告が必要です。報告に先立ち、委員会で定期報告審査を行います。 審査費用は20万円(第三種の場合)です。ご希望に応じて、報告書作成の請負・届出支援をいたします(費用別途)。 ※新規提供計画の審査を行った委員会を変更することはできません。他委員会で承認された提供計画を当委員会に引き継ぐ場合は、新たに新規提供計画の審査と届出が必要です。 費用(目安) ※ 費用例をお示しします。※ 治療・研究の内容にかかわらずお引き受け可能です。複数割引も可能です。お見積りいたしますので、お気軽にお問合せください。※ 以下の費用は審査料込みの総額(税別)です。 届出の内容種別書類チェックコース作成請負コース*注1定期報告*注2 【提供計画・第三種】 ・PRPによる肌再生(または毛髪再生、筋・腱組織再生など) ・PRPによるインプラント治療 ・Tリンパ球(またはNK細胞、樹状細胞)による免疫療法第三種¥250,000-¥500,000-¥250,000- 【提供計画・第二種】 ・PRPによる関節症治療 ・線維芽細胞による肌再生 ・脂肪由来幹細胞による関節症治療(または不妊治療、糖尿病治療など)第二種¥500,000-¥800,000-¥400,000- 【特定細胞加工物製造届・様式第27】--¥100,000-¥10,000- 【特定細胞加工物製造許可申請書・様式第14(国内)】*注3--応相談応相談 【特定細胞加工物製造認定申請書・様式第22(国外)】*注3--応相談応相談 *注1 書類作成の難易度によって、費用が異なることがあります。詳しくはお見積りいたします。*注2 書類作成ディレクションと審査料を含みますが、医療機関において症例報告等をおまとめいただく必要があります。*注3 コンサルティング費用とは別途、登録免許税と手数料がかかります。 その他のご相談 YDCは顧問として厚労省OBも控えています。 厚労省OBのご紹介へ 再生医療に関する厚労省やPMDAへの対応のご相談も可能です。 再生医療の書類作成・申請・コンサルティング 薬事法ドットコム 全国の医師・歯科医のみなさまへ再生医療申請の書類制作時間を圧縮。最短距離で申請をサポートいたします お電話でもご相談いただけます Tel. 03-6274-8781 お問い合わせフォームはこちらから