審査手順

ご不明点はお気軽にご質問下さい。

フロー(審査申込から治療開始まで・新規計画)

以下のフローをご確認のうえお申込みください。

※ 研究の審査も可能です。審査の手順は概ね治療と同じですが、ご提出いただく書類や、登録するwebサイトが治療と異なります。お気軽にお問合せくださいませ。

※特定細胞加工物製造届の支援も可能でございます。お気軽にお問合せくださいませ。

①審査前相談:(届出の4-3か月前)

治療(研究)の概要と審査希望時期等をお知らせ下さい。審査までの予定を相談いたします。
info@yakujihou.com または電話 03-5326-3129 にて、)

委員会の対応

②契約締結・審査費用請求

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③審査書類準備と事前確認:(届出の3-2か月前)

厚労省に提出するのと同じ書類一式を、委員会にご提出ください。〔必要書類 (A)〕をご確認下さい。 事務局にて書類を確認いたします。不備がある場合は、修正や再提出を要請します。
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④審査書類受領(届出の1か月前)

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⑤技術専門員による評価(届出の3-2週間前)

質問や確認事項がある場合は、管理者(実施責任者)にお問合せすることがあります。

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⑥審査:(届出の7-3日前)

委員会当日に審査します。

管理者(実施責任者)のご出席はご無用ですが、事前・事後に質問させていただくことがあります。

場合により委員会にご出席いただき、ご説明いただくことがあります。

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⑦結果通知:(届出の数日前~直前)

判定結果(承認、不承認、継続審査)を通知します。

承認の場合は、委員会より意見書・議事録・チェックリストをお渡しいたします。

不承認または継続審査となった場合は、再審査を受けていただきますが、再審査の費用はかかりません。

御院の対応
(YDCがお手伝いさせていただくことも可能です)

特定細胞加工物製造の届出または契約(製造委託)

〈 院内で特定細胞加工物を製造される場合 〉

特定細胞加工物製造届(様式第27):
厚労省に届出をお願いします。 〔必要書類 (B)〕をご確認ください。 委員会の審査は不要です。 届出が受理されると、「施設番号」が付与されます。 計画の届出には施設番号は必須ですが、施設番号がなくても審査は可能です(同時進行いたします)。

〈 細胞培養加工施設に製造を委託される場合 〉

委託契約:

契約書の控えを委員会にご提出いただきます。

その他、細胞培養加工に伴う書類〔必要書類 (C)〕をお取り寄せください。

左記③の〔必要書類 (A)〕のご準備をお願いします。

⑧計画書の届出:

必要書類の全てを支援サイトにアップロードしていただき(審査の前にアップロードされても結構です)、⑦の意見書、議事録、チェックリストをアップロードのうえ、計画書(画面)をFIX していただきます。

計画書をダウンロード、プリントアウトしてから、地方厚生局へご郵送願います。

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⑨治療の開始: (届出後数日~数ヶ月)

地方厚生局で実施計画が受理されると、計画番号が付与され、支援サイトに公開されます。

受理後はいつでも治療を開始していただけます。

ぜひ、お気軽にお問合せください