必要書類（A）
提出先
日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会または、日本肌再生医学会認定再生医療等委員会
提出方法
下記のメールアドレスに、データファイル（PDF）を添付してご送付ください。
外部のファイル転送サービスをご利用いただいても結構です。
info@yakujihou.com
- 様式第1-2（治療の場合） ※厚生労働省「各種書類作成支援サイト」に記入
- 提供する再生医療等の詳細を記した書類
- 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
- 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合）
- 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
- 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類と参考文献（原著論文）
- 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類と参考文献（原著論文）
- 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
- 再生医療等製品の添付文書等 （再生医療等製品を用いる場合）
- 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
- 委託契約書の写しその他これに準ずるもの （特定細胞加工物の製造を委託する場合）
- 個人情報取扱実施規程
- 特定細胞加工物製造に伴うその他の手順書
- 再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
※ 厚生労働省への届出には、上記のほか、当会が審査承認後に発行する意見書、議事録、チェックリストの提出が必要です。
関連リンク
必要書類（B）
- 様式27 ※厚生労働省「各種書類作成支援サイト」に記入
- 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
- 細胞培養加工施設付近略図 周囲の状況がわかるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。
- 細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図 細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えばビルの一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該ビルの中にある細胞培養加工施設と関連のない部分の図面は含めなくても差し支えない。
- 細胞培養加工施設平面図 製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。
- その他参考となる図面 その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めることが望ましい。
- 登記事項証明書 （法人の場合のみ）
- 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
- 許可証の写し （該当する場合のみ） 医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三十条の許可を受けている場合は、添付してください。
- 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
- 細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書
- 本文中に掲載しきれない説明書類等（あれば）
