今日はQ&Aです。
Q．通常、医療用医薬品の添付文書には「使用
上の注意」が長々と書いてあり、利用者の中に
はビビってしまう人もいて「いかがなものか」
と思っていましたが、令和3年5月10日の厚
労省事務連絡で（＞事務連絡。特にP4）、
専用アプリを用いた「QRコード方式」が認め
られるようになり、重宝しています。
しかし、これはPMDAに収載されている承認
医薬品では使えますが、クリニックが海外から
輸入した医薬品は未承認品でPMDAの収載も
ないのでこのやり方が使えません。
添付文書をカットする、なにかいいやり方はな
いのでしょうか？
A．１．クリニックが作った「使用上の注意」
をクリニックのHPに載せておき、利用者への
送り箱に紙を入れ（それには「使用上の注意」
は書かず、「使用上の注意についてはこちらを
ご覧ください」と書く）、そこに置いたQRコ
ードからそのHPにリンクするようにすればい
いと思います。
２．もともと、ドクターが海外から輸入した医
薬品をドクターが治療に用いることは医師の治
療行為における裁量権として認められていま
す。通常の医薬品規制の外に立っているわけ
です。
３．したがって、「使用上の注意」について
も令和3年5月10日事務連絡の方式に従う必
要はなく、独自のやり方で構いません。
正規のやり方がQRコード方式を許容してい
るので、独自のQRコード方式を構築してお
けばそれで充分です。