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こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
L499 ヒアロウォーク「本品にはヒアルロン酸Na
とGABAが含まれます。ヒアルロン酸Naには日
常生活における膝の違和感の軽減をサポートす
る機能があることが報告されています。GABAに
は日常の身体活動により、中高年の方の加齢に
伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告され
ています。」
届出者はキユーピー社で、SRの主宰者もキユー
ピー社になっています。採用研究は
Sugiyama2023の1件のみで、この研究はキユー
ピー社の資金によって実施されています。
意外な感じもしますが、「ヒアルロン酸」単成
分で膝訴求をするのはこの事例が2つ目となり
ます。もう一つは以下の「鶏冠由来ヒアルロン
酸Na」の事例です。
B502 皇潤 Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）
「本品には鶏冠由来ヒアルロン酸Naが含まれる
ので、日常生活(起床時、階段を上がる時)にお
ける健常域でのひざ関節の違和感を和らげます。」
この事例は届出者はエバーライフ社。B番台と
いう機能性表示の初期の頃に、RCTで届出され
たものでした。これに対して、所謂「ヒアルロ
ン酸Na」はキユーピー社が原料供給メーカーと
なって、2015年から2017年あたりに、肌の保湿
訴求として広がっていました。
しかしその後、届出件数は減少していき、2025
年では年間3件の届出があったのみでした。既
存の届出も初期のものが多く、PRISMA 2020対
応などの影響もあったのか、現存するものはわ
ずかです。「ヒアルロン酸」単体の機能を訴求
している事例は合計で101件で、その内、78件
が撤回済みとなっています。
そんな中で出てきたL499ですが、エビデンス
はいたってシンプルで、膝の違和感（論文では
Discomfort）に関する総合的なVASの評価一
つだけという構成です。論文を見ると、この評
価は「階段を下りるとき」など7つの場面につ
いて疼痛・こわばり・違和感をVASで評価した
もので、SRで採用されているのは、そのうち7
場面の違和感VASを合計した総合点です。
SR中では、「「階段を下りるとき」などの日常
生活における動作時の膝の違和感が含まれて
いる。」と記載されていますが、7つの場面の中
で有意差があったのは、「階段を下りるとき」
のみ、という結果でした。とは言っても、一概
に結果が悪いというわけではなく、その他の場
面でも有意差こそないが、数値は概ね改善方向
に動いていました。
このため、階段を下りるときを含む、日常生活
における動作時の膝の違和感の総合であるとい
う位置付けは適切と思われます。ただ、SR中で
は下位項目である7つの場面についてはほとん
ど言及されていません。有意差が出ていない項
目だったからだと思われますが、データ選択の
プロセスとしてはちょっと気になります。少な
くとも、SRに記載されている選択基準では、総
合点だけを抽出し、その他の項目は抽出しない、
という形にはならないと思われるためです。
恣意的な選択ではないかという疑惑を避けると
いう意味では、下位項目も抽出した上で、効果
の方向性を示すなども一つの手段としてはあり
かなと思います。特に、SRの主宰や採用研究の
資金提供なども自社で行っている場合には、機
械的な採用・判定条件を明確に示しておくと、
より公正なSRに見えるのではないでしょうか。
それでは、またメールしますね。