機能性表示水面下情報 ～354号～　サプリメントの規制で定義やGMPはどうなるの？

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問
の林田です（元政府委員・元弁護士）。

今日は一般健食に関するQ&Aです。

Q．食品衛生法に基づくサプリメントの規制が
決まったようですが、定義やGMPはどうなる
のですか？

A．１．消費者庁の食品衛生基準審議会新開発
食品調査部会は10月26日、食品衛生法に基
づくサプリメントの規格基準案を了承しました。

２．規格基準案では、
（あ）通常の食事による栄養摂取または生理機
能の調節を補助することを目的とし、
（い）製造工程で成分が濃縮されたもの、錠剤・
カプセル剤・液剤・粉末剤等の摂取しやすい形状
のもの、その他過剰摂取のおそれがあるものが、
「サプリメント食品」と定義されています。

３．サプリメント食品については、食品衛生法
上の規格基準告示に定義を設け、GMP基準に
適合する方法で製造・加工することが義務付け
られます。

新たなGMP基準では、総括責任者等の設置、
品質管理上重要な原材料の管理、同等性・均一
性の確保、製造・出荷管理、製造手順等からの
逸脱管理、重要工程における複数作業員による
確認体制等が規定されます。

「サプリメント食品」には錠剤・カプセル剤だけ
でなくグミ、ゼリー、チョコレート形状等も含ま
れ、具体的な対象範囲については今後作成す
るQ&Aで示す予定。

なお、グミ等の錠剤・カプセル剤等以外のサプ
リメント食品については、当面の間、GMP遵
守義務の対象から除外されます。

４．以上の定義に該当する場合に、生理機能の
調節を補助しますと効能表現できるかについて
は現在厚労省から情報収集中ですが、義務だけ
負わせて権利は認めない流れを感じています。