薬事の虎 3777 3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデックスはどこまで行けるか？（１） ～3777～（2025/04/15） 配信日：2025年4月15日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3777～（2025/04/15) ＜実績No.１＞発行部数：32712突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数496社（04/01現在） 措置命令・課徴金対応249件（04/01現在） 機能性表示届出関与187件（04/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年4月23日（水） 「行政追及の最新状況 ～一般公開できない情報をお伝えします～」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250423/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデッ クスはどこまで行けるか？（１） 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、 ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも 収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。 元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の 林田です。 昨日に続き、今日も3.28ガイドラインに関する テーマ。 今日は、アミノインデックスのような検査ビジ ネスに関するQ&Aをお示しします。 Q． （あ）アミノインデックスのようなビジネスモデル で、現在ガンである可能性を示すことは依然と してNGですか？ （い）現在のデータを示す際の注意点は何ですか？ （う）一般的数値との比較は可能ですか？ （え）将来のガンリスクを示すことはどうですか？ （お）このようなビジネスは「臨床技師法」との 関係で問題ありませんか？ A． １．（あ）について 私は前からアミノインデックスのようなビジネ スモデルで「現在ガンである可能性を示すこと はできない」と言い続けていますが、3.28ガ イドラインでも「現在の疾病り患可能性を示す ことはできない」ということは明言されています。 たとえば、ガイドラインは、 「民間事業者は、検査(測定)結果に基づく疾患 のり患の可能性の提示や診断等の医学的判断 を行うことはできないため」 と言っています。 ２．（い）について （１）疾病のり患可能性を示すことはできませ んが、独自のデータを示すことはできます。 たとえば、アミノインデックスでは「AICS値」 という独自の指標が示されていますが、これ は適法です。 （２）当然ですが、このデータの提示は十分な 医学的・科学的根拠に基づくことが必要で、そ のことは利用者にも提示する必要があります。 ガイドラインは、上記の記述に続けて、 「利用者から見て事実や一般的な基準値・情報 が示されているということが客観的に認識可能 な程度に医学的・科学的根拠が示された通知 内容としなければならない」 と言っています。 （３）こうしたデータの示し方について、3.28 ガイドラインにはとても具体的なアテンション の記載法を示しています。 曰く、「当該サービスは検査(測定)結果に基づ き疾患のり患可能性の提示や診断等の医学 的判断をするものではない旨を、検査(測定)結 果の記載箇所に使用している文字のうち最も大 きい文字の3分の2以上の大きさで記載した上、 当該記載を赤枠で囲む」。 ３．（う）について （１）医学的・科学的根拠に基づいて「一般にこ うだ」という形で一般的数値を示すことは可能 です。 （２）医学的・科学的根拠に関し、ガイドラインは、 「統計的に有意であるといえる程度の一定の母 集団における平均値や数値分布であって、査読 付き論文に依拠している値」 という例を挙げています。 （３）こういう一般的データと利用者個人データ の比較を示すことは可能です。 しかし、事実を淡々と示すことがポイントで、 「だからあなたは健康だ」とか「○○病の可能性 がある」といった評価を行うことはできません。 ガイドラインは、 「検査(測定)項目が基準値内にあることをもって、 利用者が健康な状態であることを断定するとい った利用者個人の健康状態の医学的評価は行 ってはならず、加えて、検査(測定)項目が基準 値外にあることをもって、利用者個人の疾患の り患可能性を提示してはならない」 と言っています。 （４）以上からすると、たとえば、アミノインデ ックスのようなサービスにおいて、AICS値の 一般的な分類を示すことはOKですが、ガン である人の一般的な分類と利用者個人の比較 を示すのはNGに近いと思います（利用者個 人の疾病り患可能性を示すことに近づくから）。 ※（え）（お）は明日。 ■いかがでしたか？ アミノインデックスのようなビジネスモデルに ついては、YDCのビジネステキスト「薬機法 をクリアーする新手法はどこまで可能か? ＜2025年版＞」で学んで下さい。 （＞ビジネステキスト） また、行政追及リスクについては、4月23日 のセミナーでシークレット情報をお話しします。 お申し込みはこちらから（録画視聴はありません） ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/seminar/s20250423/ ☆メルマガの最後に 「景表法」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882668&c=4763&d=9ba3 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://dr-rec.blog.jp ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、景表法ニュースレターを配信します。 「『広告有効期限5日間』は『今だけ』と同じ なのか？」 がテーマです。 登録はこちら ＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=5&f=9&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← ピラティスで生活習慣病予防！が適法に言える（3.28ガイドライン依拠） ～3776～（2025/04/14）（前号） 3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデックスはどこまで行けるか？（２） ～3778～（2025/04/16）（次号） →
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