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こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
L395 ＺＵＮＯＵＰ（ズノアップ）パウダー
「本品にはパラチノースが含まれます。パラチ
ノースには、ブドウ糖と比較して、精神的負荷
がかかる作業による一時的な疲労感を軽減す
る機能があることが報告されています。」
届出者はＤＭ三井製糖社で、SRの作成も同社。
採用研究はYamamoto2023の1件。
注目したい表現は、「ブドウ糖と比較して」と
いうものです。〇〇と比較して、という表現自
体珍しいものですが、実は、ＤＭ三井製糖社
は以前にも同じような届出を行っています。
次のような事例です。
E728 おだやか糖質習慣
「本品にはパラチノースが含まれます。パラチ
ノースは一般的な糖と比較して吸収速度が遅
く、摂取後の血糖値の上昇をおだやかにする
機能があることが報告されています。」
こちらでは、「一般的な糖と比較して吸収速度
が遅く」という表現が使われています。一見す
ると似たような２つの表現ですが、実は大きな
違いがあります。
まずE728について、血糖値の上昇抑制の機
能性に対して、「一般的な糖と比較して吸収速
度が遅く」と係っていますが、これは成分の性
質を示しているため作用機序と考えられます。
つまり、「抗酸化作用のある〇〇」「〇〇は生
きて腸まで届き」といった表現と同じ役割の存
在です。実際に、別紙様式5-18には、以下
のような記載があります。
「2型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ヒト
試験）においても、経口ブドウ糖出現速度（S
ystemic glucose rate of appearance(RaO)）の
測定により、スクロースと比較してパラチノース
の消化吸収は最大で50分遅延することが報告
されている」
一方、L395では「ブドウ糖と比較して、精神
的負荷がかかる作業による一時的な疲労感を
軽減する機能がある」とされており、成分の性
質を述べているわけではなく、疲労感軽減とい
う機能性に関する比較という位置付けです。
この「ブドウ糖と比較して」がどこから出てき
たのかを見ていくと、SRの採用研究のプラセ
ボであることがわかります。当該の研究では、
介入としてパラチノース10g、プラセボとし
てグルコース10gを摂取し、摂取後120分
と180分で、パラチノース群の疲労感がグル
コース群より有意に低い値となりました。数値
の推移を見ると、介入もプラセボもどちらも疲
労感は減少する方向で動いており、パラチノー
スの方が最終的により低い値となった、という
結果です。
この結果についての問題は、全く疲労感に影響
のないプラセボとの比較ではないことです。負
荷作業を繰り返しているにもかかわらず両群と
も疲労感が低下しているのは、糖の摂取による
疲労低減作用と見ることもできますが、作業を
繰り返すことへの馴致効果で疲労感が減少して
いるだけという可能性もあります。どちらなの
かは、疲労感に影響のないプラセボとの比較デ
ータがなければ判断できません。わかるのはあ
くまでも「ブドウ糖と比較して」ということです。
上記のことからすると、この「ブドウ糖と比較
して」という表現は作用機序などではなく、疲
労感の低減効果とは分けることができない、機
能性の表現の一部である、と考えることが妥当
ではないでしょうか。
それでは、またメールしますね。