機能性表示水面下情報 ～349号～　作用機序の広告表現は？（２）

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

 

今日も作用機序の広告表現に関するQ&A。

前回の続きです。

Q．高めのBMIの改善を機能性として届出表

示が受理されています。

そしてこの機能性が褐色細胞の白色化によりも

たらされることについてエビデンスがあります。

そこで、「みんなが注目！褐色細胞の白色化

！！」と訴求するLPをYDCの薬事チェック

に出したところNGと言われました。

（あ）この作用機序は届出表示に盛り込まれて

います。

それでもダメなのですか？

（い）この作用機序が届出表示に盛り込まれて

いない場合はどうですか？

A．２．（い）について

（１）作用機序を届出表示に入れるにはヒト試験

のエビデンスが必要ですが、届出書類に入れ

るだけならヒト試験のエビデンスでなくてもかま

いません。

しかし、本件のようにそれを広告で訴求するな

ら景表法の観点からヒト試験のエビデンスが求

められます。

（２）ヒト試験のエビデンスがあるとしても、広

告でそれを強調することは不可とされています。

機能性表示食品適正広告自主基準（第4版）

P8は次のように記述しています（＞ルール集5-A-3）。

「作用機序について、消費者の理解を助けるよ

うな表現（文章、イラスト、画像、動画等）

を使用することは差し支えない。ただし、作用

機序を表現する場合は、原則、届出資料の範囲

内とする。

また、内容は機能性関与成分の機能と誤認され

ないよう留意すること。

さらに、機能性関与成分に関する作用機序での

み考察し、届出した商品の場合は、あくまでも

機能性関与成分の作用機序であって商品の効果

を保証するような内容にならないよう十分に注

意すること。

広告の中で作用機序を強調しすぎると、機能性

表示食品の特性を医薬品と誤認させるおそれが

あるため、十分に注意すること。」

（３）したがって、作業機序だけを切り出して

訴求することは不可です。

（４）また、「褐色細胞の白色化により高めの

BMIが改善します！」とフルで書いてあった

としても、前半だけ大きくするとか太字にする

とか赤字にするとかも不可です。