薬事の虎 3911 精子力検査キットで妊活ビジネスOK？（１） ～3911～（2025/09/04） 配信日：2025年9月4日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3911～（2025/09/04) ＜実績No.１＞発行部数：31967突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数496社（09/01現在） 措置命令・課徴金対応257件（09/01現在） 機能性表示届出関与192件（09/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年9月26日（金） 「CPO8千円、LTV15万円！創業3年で月商60億円！ オンラインクリニックのノウハウ － 提携クリニックは紹介します－」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250926/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 精子力検査キットで妊活ビジネスOK？（１） 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 今日はQ&Aです。 Q．当社のフェムテックビジネスの一環として プレグナクトという精子力検査キット（＞HP） を販売し、その結果を共有して妊活アドバイス をし葉酸サプリも販売したいと考えています。 （あ）プレグナクトの販売はOKですか？ （い）検査結果に基づき葉酸サプリを販売する のはOKですか？ （う）検査結果に基づき妊活アドバイスするの はOKですか？ A.１．（あ）について （１）この手の検査キットのビジネススキーム の建付けは、おおむね3種類あります。 イ．医療機器の定義（薬事法2条4項：（前段） 疾病の予防・診断・治療、（後段）体の構造 ・機能に影響）に該当しない非医療機器の建 付けにする ロ．検査は登録検査所に回し、キット販売者は 取次の立ち位置に立つ ＊にしたんクリニックが開発したコロナ検査キ ットを通販型で販売する仕組み（私が考えた） はこれ。 販売者はクリニックである必要はなく誰でもな れる。 ハ．キットを家庭用医療機器として登録する ＊インクリアはこれ。 医療機器がクラス１なら（インクリアはこれ） 販売者は保健所への届出でよい。 クラス２なら（磁器ネックレスなど）医療機器 販売業の免許が必要。 （２）プレグナクトはイです。 精子力を調べるだけで、不妊症などに立ち入ら なければ、疾病とは関係ないので、薬事法2 条4項前段には該当しません。 精子力を変えるなどというと、体の機能を変え ることになるので薬事法2条4項後段に該当 しますが、そうではないので後段にも該当しま せん。 なので、プレグナクトは非医療機器です。 （３）以上より、御社がプレグナクトを販売す るのはOKです。 ２．（い）について （あ）葉酸サプリは葉酸の1日摂取量が72μg ～200μgの範囲内であれば、栄養機能食品と して、「葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素 です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄 養素です。」という表示が可能です。 しかし、これは妊活とは関係なく、葉酸の栄養 機能食品であれば「妊活」が言えるわけではあ りません。 （い）それどころか、2022年12月5日の消費 者庁通知（＞ルール集4-L-2）は、「妊活」と いう表現を問題視しているので（＞該当箇所）、 サプリで「妊活」訴求をするのは健康増進法違 反と思います（消費者庁に追及される）。 （う）このメルマガで何度も触れていますが、 現在、健康増進法はミニ薬事法として運用され ているので、サプリでの「妊活」訴求は薬事法 違反になります（自治体の薬務課に追及される）。 （え）以上は、前提として、精子力検査が行わ れても同じことです。 ＊続きは明日 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 認知機能セルフチェッカーはOK？ ～3910～（2025/09/03）（前号） 精子力検査キットで妊活ビジネスOK？（２） ～3912～（2025/09/05）（次号） →
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