薬事の虎 3884 健康管理アプリ「雑品化」プロジェクト ～3884～（2025/07/31） 配信日：2025年7月31日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3884～（2025/07/31) ＜実績No.１＞発行部数：33247突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数502社（07/01現在） 措置命令・課徴金対応252件（07/01現在） 機能性表示届出関与190件（07/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年8月27日（水） 「『ダークパターン』規制の現状と将来 ー 行政が狙う『ダークパターン』のパターンと対応策 ー」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250827/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 健康管理アプリ「雑品化」プロジェクト 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 健康管理アプリ市場はどんどん拡大しています。 しかし、一つ間違うと「医療機器扱い」となり 商品回収に追い込まれます。 そこで予め行政に相談に行くケースも多いので すが、説明のロジックがよろしくなく医療機器 と認定され、上市ができなくなっている例もよ く見ます（一旦当局にNGと言われると、そ の後、説明のロジックを変えてもなかなかOK がもらえません）。 そうなりたくない方は今日のQ&Aをしっかり ご覧下さい。 Q．ピンで指を押し血液を採取し、その血液か ら将来糖尿病になるリスクを判定するアプリを 開発しました。 （あ）このアプリを雑品 ＝ 非医療機器として 販売したいのですが、どうしたらよいですか？ （い）リスクが高い人に対してはアドバイスも したいのですが、どうしたらよいですか？ A．１．（あ）について （１）雑品化の支えとなるのは厚労省が発出し たプログラム医療機器に関する通知（2021年 3月31日＞ルール集8-V-2）の下記箇所です。 「医療機器に該当しないもの 糖尿病のような多因子疾患の一部の因子につい て、入力された検査結果データと特定の集団の 当該因子のデータを比較し、入力された検査結 果に基づき、当該集団において当該因子につい て類似した検査結果を有する者の集団における 当該疾患の発症リスクを提示するプログラム （利用者に診断との誤認を与えないものに限 る。）」 （２）ポイントは現在と将来の間の相関関係に 基づいて将来を予測する、というロジックを構 築することです。 こんなロジックになります。 「入力された検査結果データと特定の集団の当 該因子のデータを比較し、入力された検査結果 に基づき、当該集団において当該因子について 類似した検査結果を有する者の集団における当 該疾患の発症リスクを提示するプログラムであ り、上記通知に適合する」 （３）逆に、（イ）「現在の状態を示す」として はいけません。 一見健康管理目的に見える血圧計が医療機器 とされるように、現在の状態を示すものは医療 機器扱いとなります（「パルスオキシメーター に関する厚労省通知」＞ルール集8-AD）。 また、（ロ）このアプリの目的として「糖尿病 予防のため」と言ってはいけません。 疾病を予防するのは医療機器扱いとなります （薬機法2条は医療機器を「人若しくは動物 の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される こと、又は人若しくは動物の身体の構造若しく は機能に影響を及ぼすことが目的とされている 機械器具等」と定義しています）。 あくまでも「アルゴリズムに基づき統計的に判 断する」という、ややメディカルから離れたス タンスに立つ必要があります。 ２．（い）について こちらは8月から刊行を予定している 「薬虎プレミアム」にて説明いたします。 ご期待ください。 ■薬事の世界は「化学的に正しければなんとか なる」というものではありません。 規制の網を張り巡らす厚労省の規制をよく分析 してポジショニングとロジックを構築すること がKEYとなります。 「雑品化」プロジェクトに取り組みたい方は info@yakujihou.com 問合せ窓口までお問合 せ下さい。 ■7月29日に、YDC会員様には「薬事の現場 情報」（会報）をお送りしました。 テーマは「不当な行政指導を覆す」です。 皆様もぜひ、このような貴重な情報を得るた めにご入会いただければ幸いです。 ご入会はこちらから ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/co/lp_kaiin/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 「定期」 お盆でお届けスケジュールが狂うのはNG？ ～3883～（2025/07/30）（前号） 化粧品で「角質を溶かす」はOK？ ～3885～（2025/08/01）（次号） →
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