薬事の虎 3778 3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデックスはどこまで行けるか？（２） ～3778～（2025/04/16） 配信日：2025年4月16日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3778～（2025/04/16) ＜実績No.１＞発行部数：32712突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数496社（04/01現在） 措置命令・課徴金対応249件（04/01現在） 機能性表示届出関与187件（04/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年4月23日（水） 「行政追及の最新状況 ～一般公開できない情報をお伝えします～」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250423/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデッ クスはどこまで行けるか？（２） 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、 ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも 収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。 元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の 林田です。 昨日の続きです。 まず、クエスチョンのすべてを示し、次に昨日 残したアンサー（え）（お）を示すことにします。 Q． （あ）アミノインデックスのようなビジネスモデル で、現在ガンである可能性を示すことは依然と してNGですか？ （い）現在のデータを示す際の注意点は何ですか？ （う）一般的数値との比較は可能ですか？ （え）将来のガンリスクを示すことはどうですか？ （お）このようなビジネスは「臨床技師法」との 関係で問題ありませんか？ A． ４．（え）について （１）ガイドラインはこう言っています。 「医学的・科学的根拠に基づく客観的事実の提 示や、一般的な情報提供も範囲で疾患のり患リ スクに言及することについては、検査(測定)結 果に基づく疾患のり患可能性の提示にあたるも のとして禁止されるものではない。ただし、利 用者個人に係る疾患のり患リスクに言及するこ とはこれに含まれないため、後述の「違法とな る例」も参照されたい。」 そして、その「違法となる例」についてはこうで す。 「無資格者である民間事業者が、利用者に対し て、利用者の個別の検査(測定)結果が、疾患の り患や健康状態の医学的評価に係るリスク分類 のいずれに属するかを通知する場合で、当該リ スク分類の根拠となる基準値について、実質的 になんらの医学的・科学的根拠が示されていな い場合や、民間事業者等が恣意的に設定してい る場合。」 （２）以上からすると、こう言えます。 イ．現在のデータを基に一般的なリスクを示す のはOK ロ．利用者個人の疾患リスクを示すことはNG ハ．利用者個人のリスク分類を、医学的・科学 的根拠を示した上で行うのはNGではない （３）（２）ロからすると、N-NOSEのようなガン のリスクを示すのはNGになるのではないか？ とも思います。 しかし、クラス分類という手法なら、（２）ハで 行けるでしょう。 また、私が常々お話ししているように、統計的 アプローチであれば、医学的アプローチとは異 なるので、リスク分類よりももう少し細かいリ スク提示も可能と思います。 ５．（お）について （１）コロナの抗原検査などは、バックに登録 衛生検査機関を据えておいて、いろんな会社 が窓口として検査を行っていました（私がアド バイスした、にしたんクリニックの通販型検査 キットもそのパターン）。 （２）ではアミノインデックスのようなビジネス モデルはどうかと言うと、それを「診療」に使 わなければ問題ありません。 ガイドラインには、 「民間事業者が、利用者自ら採取した検体に ついて診療の用に供さない生化学的検査を業 として行う場合（は適法）。」 と記述されています。 （え）で違法となるものは「診療」に使っている ことになるので、結局、（え）をクリアーしてい れば検査自体はどこで行ってもよい、という ことになります。 ■いかがでしたか？ N-NOSEのようなビジネスモデルについて は、YDCのビジネステキスト「薬機法をクリ アーする新手法はどこまで可能か?＜2025 年版＞」で学んで下さい。 （＞ビジネステキスト） また、行政追及リスクについては、4月23日 のセミナーでシークレット情報をお話しします。 お申し込みはこちらから（録画視聴はありません） ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/seminar/s20250423/ ☆メルマガの最後に 「医療ビジネス」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882668&c=4763&d=9ba3 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://dr-rec.blog.jp ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、医療の虎を配信します。 「医療セミナーと上清液医療」がテーマです。 登録はこちら＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=3&f=5&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデックスはどこまで行けるか？（１） ～3777～（2025/04/15）（前号） 「サプリでダイエット訴求」を可能にする手法 ～3779～（2025/04/17）（次号） →
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