薬事の虎 3769 サプリで病気予防！が適法に言える（3-28ガイドライン依拠） ～3769～（2025/04 配信日：2025年4月8日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3769～（2025/04/08) ＜実績No.１＞発行部数：32712突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数496社（04/01現在） 措置命令・課徴金対応249件（04/01現在） 機能性表示届出関与187件（04/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年4月23日（水） 「行政追及の最新状況 ～一般公開できない情報をお伝えします～」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250423/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 サプリで病気予防！が適法に言える （3-28ガイドライン依拠） 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、 ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも 収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。 元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の 林田です。 私は以前からヘルスケアビジネスでグレーな部 分はグレーゾーン解消制度を用いてブレークス ルーすることを提言していますが、その私の見 立てに沿ったガイドラインの改定が先月28日 に厚労省・経産省から公表されました（＞ ルール集1-（3）-1）。 とても難解ですが、ドクターと組むことにより 色んなヘルスケアビジネスで適法に効果が言え るようになります。 今日はサプリに関してQ&Aでお示しします。 Q．（あ）ドクターと共に開発したプログラムに 基づき「このサプリを飲んでいれば糖尿病が予 防できる」と訴求することは可能ですか？ ドクターによるスクリーニングが必要ですか？ （い）「糖尿病が改善できる」ならどうですか？ A．１．（あ）について （１）基本的な考え方 3.28ガイドラインは、「民間事業者が、自らは 診断を行わず、医師からの運動又は栄養に関す る指導・助言に基づき、健康の維持・増進を目 的として、運動指導又は栄養指導を実施する」 としています（＞記載箇所）。 このサプリの効果訴求（病気予防訴求）を3.28 ガイドラインに依拠して適法化するためには、 いくつかの条件をクリアーする必要がありま す。 イ．栄養指導という形にすること ロ．プログラム開発はドクター主導の形にする こと ハ．プログラムにエビデンスがあること ニ．健常者を対象とすること（スクリーニング はドクター主導の形にすること） （２）該当性の判断の仕方 以上からすると次のように言えます。 a．ドクター主導でドクターと共に開発したプ ログラムに基づくという形が必要です。 単に、「ドクターがこのサプリで糖尿病が予防 できると言っている」といった訴求はNGです。 b．効果訴求は「栄養指導」という形にする必 要があります。 プログラムを辿って行くと一つのサプリに行き 着くという形はNG。複数のサプリの選択とい う形に行き着く（ファンケル社のParsonalONE 型）か、サプリ+生活・運動も指導という形にす る（前者がベーシックサプリのような形で一つ に決まっていても後者にバリエーションがあ る）必要があります。 なお、当然ですが、疾病の診断を行うことを目 的とすることはできません。 c．健常者を対象とする必要があり、そのため にはドクター主導で開発したプログラムの中 で、アンケートや検査（尿・唾液・髪などを使 ったものでよい）に基づきスクリーニングが行 われる形にする必要があります。 d.3.28ガイドラインは「民間事業者は、医師が 民間事業者による運動／栄養指導サービスの提 供を受けても問題ないと判断した者に対し、自 ら診断等の医学的判断を行わず、医師が利用者 の身体機能やバイタルデータ等に基づき診断 し、発出した運動／栄養に関する指導・助言に 従い、医学的判断及び技術が伴わない範囲内で 運動／栄養指導サービスを提供(例えば、スト レッチやマシントレーニングの方法を教えるこ とや、ストレッチやトレーニング中に手足を支 えること。)することができる」とまとめており （＞該当箇所）、以上の判断はこれに適合して います。 e．以上のプログラムは、エビデンスに基づい ていないと薬機法の虚偽誇大表示ないし景表 法の不当表示としてひっくり返される危険があ ります。 f．なお、「歯周病」など口腔系疾病の予防を ターゲットとして歯科医師と組むことも可能。 （３）本件 イ．ドクターと共に開発したプログラムに基づ いている点はOK。逆にこれがないとNG。 ロ．「このサプリを飲んでいれば」はNG。 （２）bで述べたように、「栄養指導」の形に する必要がある。 ハ．健常者のスクリーニングは絶対に必要。 但し、それはドクターと共に開発したアンケー トに依拠する形でよく、1件1件ドクターが判 断する必要はない。 ニ．以上をクリアーすれば「糖尿病予防」が訴 求できる。 ２．（い）について 「糖尿病改善」だと有病者が入るのでNG。 あくまでも「健常者を対象とした病気予防」の 形にする必要がある。 ■いかがでしたか？ 3.28ガイドラインは薬事法で何も言えないサ プリ企業にとっては画期的なガイドラインです （ガイドラインなので今すぐこの内容でのビジ ネス展開が可能です）。 詳しいことはinfo@yakujihou.com 問合せ 窓口までお問合せ下さい。 また、行政追及のリスクについては今月23日 のセミナーでシークレットな情報をお伝えしま す。 詳しくはこちら ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/seminar/s20250423/ ☆メルマガの最後に 「景表法」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882668&c=4763&d=9ba3 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://dr-rec.blog.jp ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、景表法ニュースレターを配信します。 「『今なら』のOK・NG」がテーマです。 登録はこちら ＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=5&f=9&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 行政追及の傾向と対策 ～3768～（2025/04/07）（前号） ファンケルPersonalONEを超えるビジネスモデル（3-28ガイドライン依拠） ～3770～（2025/04/09）（次号） →
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