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こんにちは。YDCのミッシーです。
もうじき9月も終了となり、2026年度になってか
ら約半年が経とうとしています。昨年度末の自己
点検や、9月からの施行に合わせたGMPや表示
見本の新基準への対応など、機能性表示として
はイベントの多い期間でした。今回の機能性表
示最新情報は、受理件数を見ながら上半期の状
況を確認してみたいと思います。
さて、最近の届出件数を見ていくと、シルバー
ウイーク前の9月18日時点でのL番台の受理件
数は392件でした。これが多いのか少ないのかと
いうと、以下の同時期の過去数年の受理件数を見
てください。
L(2026年度)：392件(9/18)
K(2025)：66件(9/19)
J(2024)：482件(9/20)
I(2023)：613件(9/29)
H(2022)：361件(9/22)
G(2021)：463件(9/21)
受理件数が大きく減った2025年度は例外的なも
のと考えれば、現時点での受理件数は概ね平年
に近いと言えそうです。
なお、2025年度の66件ですが、この年度も最終
的には1174件の受理があったことを考えると、
年度後半から怒涛の勢いで受理ラッシュが続い
た、という見方が出来ます。2025年度開始当初
は問題となっていたPRISMA2020対応が大きく進
展し、メジャーな機能性関与成分でSRの準備が
整ってきたことが要因と考えられます。2026年
度に関しては、今年の3月末にあった自己点検や、
9月からのGMP、表示見本の新基準といった問題
はありましたが、あまり影響はしていないよう
に見えます。
他方で大きく減っているのはRCTを使用した届出
です。以前のメルマガで、高額な費用を費やし
て臨床試験を実施して届出するケースが減って
いる、という事をお伝えしました。以下がRCTに
よって行われた届出（SRとRCTの併用を含む）の
件数です。
– K(2025)：33件
– J(2024)：29件
– I(2023)：34件
– H(2022)：29件
– G(2021)：33件
– F(2020)：47件
– E(2019)：68件
– D(2018)：64件
– C(2017)：25件
– B(2016)：15件
– A(2015)：30件
今年度はそれが顕著で、RCTを絡めた届出は今の
ところ僅か6件しかありません。RCTに関しては
PRISMA2020のような新基準への対応があるわけ
でもないですし、2019年をピークに減少ないし
停滞傾向にあったところから、急に件数が減っ
ていることは少し不思議な感じがします。下半
期でもう少し増えるとは思いますが、それでも
30件以上は厳しく、下手をすると20件割れの可
能性があるかもしれませんね。
総じて見ると、RCTの減少はあるものの、届出の
勢いは元に戻ったとみてよさそうです。例年、
下半期の方が受理件数は増える傾向ですから、
年度末頃には例年（2021～2024年度）と同程度
か少し少ない、1300件から1400件程度に落ち着
くのではないかと予想します。
それでは、またメールしますね。