薬事の虎 3882 上清液（エクソソーム）規制の現状と将来 ～3882～（2025/07/29） 配信日：2025年7月29日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3882～（2025/07/29) ＜実績No.１＞発行部数：33247突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数502社（07/01現在） 措置命令・課徴金対応252件（07/01現在） 機能性表示届出関与190件（07/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年8月27日（水） 「『ダークパターン』規制の現状と将来 ー 行政が狙う『ダークパターン』のパターンと対応策 ー」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250827/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 上清液（エクソソーム）規制の現状と将来 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 再生医療のイメージもあり、人気が高い「上清 液」（幹細胞培養上清液）、別名エクソソーム （科学的には、上清液＝エクソソームではない そうですが、ここでは一般の言葉遣いに従って おきます）。 厚労省は、再生医療を規制する、通称「安確 法」を改正して、この上清液を規制することの 検討を開始しました（＞YDCが提供する 薬事法ニュース）。 今日は、上清液規制の現状を点検したうえで、 将来像についてお話ししたいと思います。 １．現状 「上清液」の薬事法上の位置づけは「雑品」で す。 A．BtoC：エステ １）「グロッティ」（＞資料）など非侵襲型の機 器を用いて「上清液」の塗布施術を行うことは 問題ありません。 ２）しかし、「発毛」や「若返り」など効果をう たうことはできません。 この壁を突破するにはクリニックとタイアップ するしかありません（ご興味ある方は info@yakujihou.com問合せ窓口までお問 合せ下さい）。 B．BtoC：クリニック １）「発毛」や「若返り」など効果をうたって 施術をすることが可能です。 オンライン診療を経た上で、効能をうたって、 点鼻薬や塗布剤（エクステムが人気＞資料）を 提供することも可能です。 ２）「点鼻薬」は用法が医薬品的なため都庁は 点鼻に限り「医薬品」と扱う運用を行っています。 C．BtoB：卸業者 １）規制が厳しく、「若返り」など効能をうたっ て販売すると刑事事件になるリスクがあります （24年2月の事件はこれまで何度もお伝えし ています＞資料）。 ２）このようなリスクを回避するため、卸売業 者が中心となり販売先のクリニックを会員とす る研究会方式が広がっています（ご興味ある方 はinfo@yakujihou.com問合せ窓口までお問 合せ下さい）。 ２．将来 厚労省は、上清液を医療に用いる場合は委員会 の審査を受けなければならないなど、幹細胞再 生医療と同様の方式の導入を考えているようで す。 ただ、細部はまだ決まっておらず、YDC会員 の皆様には随時お伝えしていきます。 ☆メルマガの最後に 「景表法」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、景表法ニュースレターを配信します。 「薬事法と景表法、行政指導の違い」 がテーマです。 登録はこちら ＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=5&f=9&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 血行促進雑品はどこまで可能か？ ～3881～（2025/07/28）（前号） 「定期」 お盆でお届けスケジュールが狂うのはNG？ ～3883～（2025/07/30）（次号） →
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