巷の臨床試験機関ではダメなわけ（２）　～4023～（2026/01/08）

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巷の臨床試験機関ではダメなわけ（２）
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

昨日お話ししましたように、「薬機法の外に立

つ戦略」を取った場合、当然のことながら薬機

法規制は手が出ず、エビデンス＝景表法の勝

負となります。

 

しかし、そのエビデンス作りを巷の臨床試験機

関に依頼しても何の役にも立ちません。

 

今日はロビイング的観点からその話をしたいと

思います。

 

まず、前提として、「行政は行政の論理で動く」。

このことをよく理解する必要があります。

 

表に出たケースを例にとると、2017年葛の花

広告事件では、「天の声」に従って、「エビデ

ンス不足の広告を行ったことを悔い改める任意

の謝罪広告」を12社が「そうすれば甘い対応

になることを期待しつつ」新聞などに掲載しま

したが、その後、12社全社措置命令を受けま

した（＞DB）。

 

言わば罪を認めていたので措置命令を下すのは

わけないことでした。

行政官が思い描いていた通りの結末となったの

です。

 

また、23年6月30日に措置命令を受けたさく

らフォレスト事件も不思議な事件でした。

 

大量の機能性表示届出撤回をもたらしたこの事

件の余波はさておくとして、この措置命令が6

月30日に下された、ということがとても示唆

的でした。

 

なぜなら、7月に行政官の人事異動が予定され

ていたからです。

 

なので、私は6月30日までになにかが起こる

と予想していましたが、その予想通りとなりま

した。

 

このように、景表法の世界は時としてとても政

治的な動きをします。

 

巷の臨床試験機関はこんな政治的な動きとは無

縁の世界で活動しておられるので、こういう政

治的な動きには翻弄されるだけで、何の役にも

立ちません。

 

対し、私たちYDCは普段からこのようなロビ

イング的活動を展開しているので、情報収集に

も秀でているし、いろんな対応策を取ることも

可能です。

 

たとえば、以前このメルマガにも書きました

が、「シミウス併用マッサージでシミ解消」の

訴求を展開した時には、そのエビデンス作りの

ためYDCグループの臨床試験機関JACTAで

臨床試験を行いましたが、その論文化にあたっ

ては、元皮膚科学会会長の後ろ盾を得たことが

重要なディフェンスとなりました。

 

 

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景表法の重要性は増すばかりです。

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