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3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデッ

クスはどこまで行けるか？（１）
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林田です。

 

昨日に続き、今日も3.28ガイドラインに関する

テーマ。

今日は、アミノインデックスのような検査ビジ

ネスに関するQ&Aをお示しします。

 

Q．

（あ）アミノインデックスのようなビジネスモデル

で、現在ガンである可能性を示すことは依然と

してNGですか？

（い）現在のデータを示す際の注意点は何ですか？

（う）一般的数値との比較は可能ですか？

（え）将来のガンリスクを示すことはどうですか？

（お）このようなビジネスは「臨床技師法」との

関係で問題ありませんか？

 

A．

１．（あ）について

私は前からアミノインデックスのようなビジネ

スモデルで「現在ガンである可能性を示すこと

はできない」と言い続けていますが、3.28ガ

イドラインでも「現在の疾病り患可能性を示す

ことはできない」ということは明言されています。

 

たとえば、ガイドラインは、

「民間事業者は、検査(測定)結果に基づく疾患

のり患の可能性の提示や診断等の医学的判断

を行うことはできないため」

と言っています。

 

２．（い）について

（１）疾病のり患可能性を示すことはできませ

んが、独自のデータを示すことはできます。

たとえば、アミノインデックスでは「AICS値」

という独自の指標が示されていますが、これ

は適法です。

 

（２）当然ですが、このデータの提示は十分な

医学的・科学的根拠に基づくことが必要で、そ

のことは利用者にも提示する必要があります。

 

ガイドラインは、上記の記述に続けて、

「利用者から見て事実や一般的な基準値・情報

が示されているということが客観的に認識可能

な程度に医学的・科学的根拠が示された通知

内容としなければならない」

と言っています。

 

（３）こうしたデータの示し方について、3.28

ガイドラインにはとても具体的なアテンション

の記載法を示しています。

 

曰く、「当該サービスは検査(測定)結果に基づ

き疾患のり患可能性の提示や診断等の医学

的判断をするものではない旨を、検査(測定)結

果の記載箇所に使用している文字のうち最も大

きい文字の3分の2以上の大きさで記載した上、

当該記載を赤枠で囲む」。

 

３．（う）について

（１）医学的・科学的根拠に基づいて「一般にこ

うだ」という形で一般的数値を示すことは可能

です。

 

（２）医学的・科学的根拠に関し、ガイドラインは、

「統計的に有意であるといえる程度の一定の母

集団における平均値や数値分布であって、査読

付き論文に依拠している値」

という例を挙げています。

 

（３）こういう一般的データと利用者個人データ

の比較を示すことは可能です。

しかし、事実を淡々と示すことがポイントで、

「だからあなたは健康だ」とか「○○病の可能性

がある」といった評価を行うことはできません。

 

ガイドラインは、

「検査(測定)項目が基準値内にあることをもって、

利用者が健康な状態であることを断定するとい

った利用者個人の健康状態の医学的評価は行

ってはならず、加えて、検査(測定)項目が基準

値外にあることをもって、利用者個人の疾患の

り患可能性を提示してはならない」

と言っています。

 

（４）以上からすると、たとえば、アミノインデ

ックスのようなサービスにおいて、AICS値の

一般的な分類を示すことはOKですが、ガン

である人の一般的な分類と利用者個人の比較

を示すのはNGに近いと思います（利用者個

人の疾病り患可能性を示すことに近づくから）。

 

※（え）（お）は明日。

 

 

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