4月から大きく変わる機能性表示（1）　～3745～（2025/03/17）

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薬事の虎 ～3745～（2025/03/17)
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なく、ビジネス的に見て気をつけるべき点をレ

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4月から大きく変わる機能性表示（1）
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「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、

ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも

収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

4月から機能性表示が大きく変わります。

そのメインはSR。

PRISMA2020が完全施行されるとともに「SR主

宰者」の制度が厳格に運用されるようになります。

 

細かい様式はさておき（「様式」の書き方につい

ては明日の機能性表示メルマガで説明します

＞登録はこちら）、特に気をつけたいのはSR主

宰者です。

 

届出者はSR主宰者が作ったSRに手を加える

ことができません。

これは原料メーカー作成のSRのようなバラマ

キ型のSRを想定しています。

 

たとえば、A社がGABAメーカーであるB社か

らSRをもらって届出を行うとします。

この場合のSR主宰者はB社。

A社は届出においてB社が作ったSRに手を加

えることができません。

B社がSRのまとめにおいて「中高年の健常者

に対する機能性が確認された」としているの

を、「中年以上の健常者に対する機能性が確認

された」と変えることはできません（様式V-4

～15と16はSR主宰者しか作成できません

＞資料P39）。

 

他方、YDCは個別に依頼を受けるので、あえ

て「SR主宰者」と名乗る必要がありません

（財政的支援を受けているから「SR主宰者」

に必ずなる、というわけではありません）。

 

この場合はSR主宰者=届出者なので、YDC

のクライアントで届出者である企業様はSR

に手を加えることが可能です。

 

原料メーカーさんからSRをもらって届出して

いた方々はやりにくくなるかもしれません。

 

 

■いかがでしたか？

機能性表示の制度改定をそのまま伝えるだけで

なく、ビジネス的に見て気をつけるべき点をレ

クチャーするセミナーを3月28日に緊急開催

することにしました。

こちらです。

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「機能性表示」の情報があります。

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その結果、表示OKとなった広告表示も
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薬機法や景表法を知らないと、
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■明日は、機能性表示水面下情報を配信します。

 

「PRISMA2020の書き方（1）」がテーマです。

 

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