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もう一つの「リカバリーウェア」
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「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、

ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも

収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

昨日はクラス1医療機器の「リカバリーウェア」

に関する「すったもんだ」についてお話ししま

したが、この話にはまだ続きがあります。

それは、非医療機器=雑品（雑貨）の「リカバ

リーウェア」です。

 

2022年12月のことです。厚労省は、

（１）クラス1医療機器「温熱用パック」を転

用して「疲労回復」パジャマなどと訴求するこ

とを禁止し、

（２）代りに「疲労回復」が適法に訴求できる

クラス1医療機器「家庭用遠赤外線血行促

進用衣」を創設し、

（３）さらに、既にマーケットに存在する「疲

労回復」パジャマなどに関し、その救済措置と

して「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の登録を

しなくても「血行促進」は言える、ということ

にしました（（３）については＞ルール集10-G）。

 

（１）（２）が昨日の話、（３）が今日の話です。

（２）に関しては、「PMDAのクラス1申請は

純粋に形式審査なので “家庭用遠赤外線血行

促進用衣” に関し “効能効果：アトピー肌を改

善” と書いても受理されてしまうが、販売する

際に、血行促進・疲労回復・コリ緩和以外は言

わぬよう自粛せよ」ということを説明会でサジ

ェストしました。

 

しかし、厚労省は（３）の通知を出してしまっ

たので、現在のマーケットには、血行促進プラ

スアルファを訴求するウェア－Tシャツ・スリ

ッパなどの日常ウェア、ジャージ・ゴルフウェ

アなどのスポーツウェアなど－が存在します。

 

（３）の通知では、NG表現例として、「疾病の

治療、疾病の予防、疲労回復、筋肉の疲れをと

る、筋肉のこりをほぐす、腰痛・肩こり・関節

痛・炎症等の改善、神経痛・筋肉痛の緩和、疲

労物質の蓄積の抑制、冷え性等の体質の改善・

変化、平熱の上昇、免疫機能の向上、新陳代謝

を高める、若返り、臓器・組織・細胞の活性化

（胃腸の働きを活発にするなど）、むくみの改

善」が挙げられていますが、逆に、このレベル

でない表現は行けそうな気もします。

 

ご興味ある方はinfo@yakujihou.com 問合せ

窓口までお問合せ下さい。

 

 

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薬機法コンプライアンスのノウハウ
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