薬事の虎 3730 「リカバリーウェア」不都合な真実 ～3730～（2025/03/04） 配信日：2025年3月4日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3730～（2025/03/04) ＜実績No.１＞発行部数：32436突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数499社（03/01現在） 措置命令・課徴金対応249件（03/01現在） 機能性表示届出関与187件（03/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【無料】Zoomセミナー 2025年3月8日（土） 「新しい手法で医療ビジネスの勝ち組になる – 企業連携・オンライン診療・上清液医療 -」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/remcra2503/ 【有料】Zoomセミナー 2025年3月26日（水） 「定期獲得CPO1万円・LTV5万円のオンライン クリニック – 薬機法の外に立つ -」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250326/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「リカバリーウェア」不都合な真実 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、 ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも 収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。 元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の 林田です。 先日、厚労省が「リカバリーウェア」に関する 説明会を開催し、疾病の治療、疾病の予防、腰 痛、関節痛、炎症等の改善、神経痛、筋肉痛の 緩和、疲労物質の蓄積の抑制、冷え性等の体 質の改善・変化、平熱の上昇、免疫機能の向上、 新陳代謝の促進、臓器・組織・細胞の活性化 （胃腸の働きを活発にするなど）、むくみの改 善、生理痛の症状の改善などを訴求してはいけ ないとクギを刺しました（＞繊維新聞）。 この説明会には深い背景があります。 １．まず、2023年10月27日のメルマガを引 用しましょう。 ―――――――――――――――――――― ちょうど1年前、「疲労回復パジャマ」 問題に端を発した混乱に10月14日の厚労省 通知（＞ルール等8-AC-2）が終止符を打ち、 さらに12月14日の厚労省通知（＞ルール集 8-AC-3・4）で仕上げとなりました。 こういうことです。 1．「疲労回復パジャマ」は医療機器「温熱用 パック」として登録した上で「疲労回復」の効 果を訴求していたものだが、「温熱用パック」 と「ウェア」はミスマッチなので、以後、この ような「温熱用パック」の転用は禁止する （R5.12.14で終わり）。 2．代って、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」 という新しいカテゴリーを医療機器クラス1 として認める。これに登録すれば、「血行促 進」「疲労回復」「コリの緩和」が訴求できる。 なので「ウェア」で「疲労回復」を訴求したけ ればこれを利用すべき。 3．さらに、遠赤外線を輻射する衣類等であれ ば、医療機器登録なしでも「血行促進」を訴求 することは可とする。 4．つまり、ウェアに関して言うと、「血行促 進」訴求だけでよければ3で行けるし、「疲労 回復」訴求まで行きたければ「家庭用遠赤外 線血行促進用衣」の登録を行う、ということに なります。 これを受けて、YDCでは、いち早く今年の初 めから「ウェア」の開発に取り組み、その登録 のためのエビデンスとしてとてもハードルが高 いと言われている臨床試験も実践し、「疲労回 復ウェア」のプロデュースに成功しています。 ―――――――――――――――――――― ２．こういうドタバタがあって厚労省は「家庭 用遠赤外線血行促進用衣」という医療機器を クラス1として創設しました。 その定義はこうです。 「遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉の こり等の症状改善を行うことを目的とした、衣 類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊 な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を 輻射する。上半身用及び下半身用があり、それ ぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。 ただし、パーツ形状は含まないものとする。」 しかし、クラス1は届出制、形式審査だけなの で、「効能効果」欄に「薬事法ドットコム製」 と書いていたら「書く欄が違う」とはねられま すが、「睡眠改善、アトピー改善」と書いてい ても書く欄は違わないので、たとえ「定義」に ある効能効果を逸脱していても受理されます。 要は、厚労省が決めた定義=効能効果と PMDAへの届出の際の効能効果が違ってい ても、PMDAは通ってしまうのです。 ３．なぜこんな変なことになっているのか？と 言うと、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」をク ラス1にしたからです。クラス1とはその程度 のものなのです。 クラス2にしておけば実質審査があるので、 定義を逸脱した効果が書いてあると100%通 りません。 さらになぜ厚労省は「家庭用遠赤外線血行促 進用衣」をクラス1にしたのか？と言うと、上 記のような「ドタバタ劇」があったからです。 ４．そういう深い理由があり、「睡眠改善、ア トピー改善」と届出し受理され、それを広告し ているものに関して、厚労省はガツンとやりに くいところがあります。 「だってPMDAはこれで受理しました」と言 われるとブーメランになってしまうのです。 だから、「自主点検を促す」に留めたのです （1ヵ月後の報告も求めるようです）。 ５．但、あまり派手にやっていると消費者庁か ら景表法でガツンと…ということになるかもし れません。 「リカバリーウェア」をセーフティに売り上げ て行くにはこうした情報と戦略が必要です。 詳しいことはinfo@yakujihou.com 問合せ 窓口までお問合せ下さい。 ☆メルマガの最後に 「景表法」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882668&c=4763&d=9ba3 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://dr-rec.blog.jp ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、景表法ニュースレターを配信します。 「健増法行政の傾向と対策」がテーマです。 登録はこちら ＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=5&f=9&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← あはき・柔整広告指針発出！どうなる？整体・エステ ～3729～（2025/03/03）（前号） もう一つの「リカバリーウェア」 ～3731～（2025/03/05）（次号） →
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