機能性表示最新情報 221号 / 他の届出資料の参照はOKか？　～2510号～（2021/10/16）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　 ～2510号～（2021/10/16）

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 221号 /
他の届出資料の参照はOKか？
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こんにちは。YDCのミッシーです。

先々週のメルマガで今年度のうちに新たな免疫の事
例が出てこないだろうかという話をしまた。
最近の「薬理と治療」の論文を見ていると、機能性
表示を意識したと思しき免疫論文が散見されます。
もしかすると新たな免疫事例の登場は近いのかもし
れません。

※機能性表示データブックでは、「機能性表示に向
けた動向」として、機能性表示の取得を狙ったと思
われる最新の論文をご紹介しています。

ご興味のある機能性会員の方は下記よりログインし
てご覧ください。
https://www.yakujihou.com/kinousei/login-2/
未だご登録されていない方は下記よりご登録くださ
い。
https://www.yakujihou.com/kinousei/form-register/

それでは機能性表示最新情報のご紹介です。

G546　健康経営サプリ　桑の葉
「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。
桑の葉由来イミノシュガーには食後の血糖値の上昇
を抑える機能が報告されています。」

イミノシュガーと言えば、医薬品成分であるDNJ-1
を構成成分の一つとしています。医薬品成分の機能
性関与成分化は、残念ながら種類はあまり増えてい
ませんが、イミノシュガー自体は最近になって幾つ
か事例が出てくるようになってきました。

イミノシュガーを機能性関与成分とした届出は皆SR
で、3つのタイプがあります（イミノシュガーによ
る医薬品成分の機能性関与成分化の先駆けとなった
ファンケルさんの事例は複数成分なのでここでは除
外します）。

一つはトヨタマさんなどが使っている1報採用のも
ので、採用文献は（A）中野2020です。

もう一つは、サントリーさんなどが使っている4報
採用のもので、採用文献は（B）松岡2019、（C ）
北村2020、（D）松岡2020、（E）中野2020です。

そして最後が今回のG546で、これも4報採用。ただ
し、採用文献はサントリーさんのものとは異なり、
（F）北村2020、（G）松岡2020、（H）中野2020、
（I）Kuwahara2020です。

SR類型ごとの採用文献と、各事例との対応関係をま
とめると次のようになります
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20211016_01.pdf

まず、（A）（E）（H）の中野2020は3タイプとも共
通で採用しています。サントリーさんの（B）松岡
2019、G546の（I）Kuwahara2020は、それぞれ他の2
タイプのSRでは採用しておらず、除外文献リストに
も挙がっていないことから、そもそも文献検索で
拾っていないと考えられます。

トヨタマさん以外の二つでは、（C ）（F）北村
2020、（D）（G）松岡2020を共通して採用していま
す。

そのトヨタマさんでは、この北村2020と松岡2020に
ついて、イミノシュガーの摂取量が不明、として除
外しています。

それでは他の二つではどうやって摂取量を記載して
いるかと言えば、サントリーさんは、著者に確認し
た、としています。それもそのはずで、この2報は
サントリーさんが協力している試験だからです。

ではG546はというと、こちらは「4 報中 2 報につ
いては、イミノシュガ ー3 成分の含有量が示され
ていなかったが、機能性表示食品届出 F975 に記載
さ れていたため参照することとした。」としてい
ます。

このF975はサントリーさんの届出です。サントリー
さんが著者へ確認したとしている摂取量を、そのま
ま持ってきていることになります。

SRを作成するにあたっ情報源は示すべきですが、こ
の場合は摂取量という重要な情報なので、「それで
いいのか？」と若干思わなくもないです。
これも一つの技ありのやり方になるのか、何とも言
い難い感じがしますね。

それでは、またメールしますね。

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