ヘルスケアコンサルティングNo.1(新興分野)
メニュー
03-6274-8781 平日9:00〜18:00(土日祝日を除く) 閉じる

機能性表示最新情報 221号 / 他の届出資料の参照はOKか? ~2510号~(2021/10/16)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━

薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2510号~(2021/10/16)

<実績No.1>発行部数:★★★突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数★社(10/01現在)
措置命令・課徴金対応★件(10/01現在)
機能性表示届出関与★件(10/01現在)

━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□


☆みなさまの熱いご要望に応えついに開講!
「機能性表示マスター講座」

↓   ↓   ↓

機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
ようわかりやすく説明します。

↓   ↓   ↓

講座の内容は動画でご覧いただけます。
>>> https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/

※今、申し込むと、「YDC有料動画」
の中からご希望の2点もついて6万円です。
>>>https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html

お問い合わせ・お申込みはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/regist.html
 
 
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 221号 /
他の届出資料の参照はOKか?
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちは。YDCのミッシーです。

先々週のメルマガで今年度のうちに新たな免疫の事
例が出てこないだろうかという話をしまた。
最近の「薬理と治療」の論文を見ていると、機能性
表示を意識したと思しき免疫論文が散見されます。
もしかすると新たな免疫事例の登場は近いのかもし
れません。

※機能性表示データブックでは、「機能性表示に向
けた動向」として、機能性表示の取得を狙ったと思
われる最新の論文をご紹介しています。

ご興味のある機能性会員の方は下記よりログインし
てご覧ください。
https://www.yakujihou.com/kinousei/login-2/
未だご登録されていない方は下記よりご登録くださ
い。
https://www.yakujihou.com/kinousei/form-register/

それでは機能性表示最新情報のご紹介です。

G546 健康経営サプリ 桑の葉
「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。
桑の葉由来イミノシュガーには食後の血糖値の上昇
を抑える機能が報告されています。」

イミノシュガーと言えば、医薬品成分であるDNJ-1
を構成成分の一つとしています。医薬品成分の機能
性関与成分化は、残念ながら種類はあまり増えてい
ませんが、イミノシュガー自体は最近になって幾つ
か事例が出てくるようになってきました。

イミノシュガーを機能性関与成分とした届出は皆SR
で、3つのタイプがあります(イミノシュガーによ
る医薬品成分の機能性関与成分化の先駆けとなった
ファンケルさんの事例は複数成分なのでここでは除
外します)。

一つはトヨタマさんなどが使っている1報採用のも
ので、採用文献は(A)中野2020です。

もう一つは、サントリーさんなどが使っている4報
採用のもので、採用文献は(B)松岡2019、(C )
北村2020、(D)松岡2020、(E)中野2020です。

そして最後が今回のG546で、これも4報採用。ただ
し、採用文献はサントリーさんのものとは異なり、
(F)北村2020、(G)松岡2020、(H)中野2020、
(I)Kuwahara2020です。

SR類型ごとの採用文献と、各事例との対応関係をま
とめると次のようになります
>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20211016_01.pdf

まず、(A)(E)(H)の中野2020は3タイプとも共
通で採用しています。サントリーさんの(B)松岡
2019、G546の(I)Kuwahara2020は、それぞれ他の2
タイプのSRでは採用しておらず、除外文献リストに
も挙がっていないことから、そもそも文献検索で
拾っていないと考えられます。

トヨタマさん以外の二つでは、(C )(F)北村
2020、(D)(G)松岡2020を共通して採用していま
す。

そのトヨタマさんでは、この北村2020と松岡2020に
ついて、イミノシュガーの摂取量が不明、として除
外しています。

それでは他の二つではどうやって摂取量を記載して
いるかと言えば、サントリーさんは、著者に確認し
た、としています。それもそのはずで、この2報は
サントリーさんが協力している試験だからです。

ではG546はというと、こちらは「4 報中 2 報につ
いては、イミノシュガ ー3 成分の含有量が示され
ていなかったが、機能性表示食品届出 F975 に記載
さ れていたため参照することとした。」としてい
ます。

このF975はサントリーさんの届出です。サントリー
さんが著者へ確認したとしている摂取量を、そのま
ま持ってきていることになります。

SRを作成するにあたっ情報源は示すべきですが、こ
の場合は摂取量という重要な情報なので、「それで
いいのか?」と若干思わなくもないです。
これも一つの技ありのやり方になるのか、何とも言
い難い感じがしますね。

それでは、またメールしますね。

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
「機能性表示食品コンサルティング」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

★機能性表示について、もっと知りたい、
情報が欲しい方は、
機能性表示コンサルティングをご覧下さい。

エビデンス作成から届出までYDCにすべて
お任せください。

卓越したリサーチ力を活かし、行政の
水面下情報もキャッチアップ。

「免疫機能の表示」として、史上初めて
受理された、『キリン iMUSE』の
ヘルスクレームも、見事予想を的中させました。

その他、新規制や法改定、警告メール情報まで
最新の情報をどこよりも早く提供。

行政の傾向を踏まえた、ムダのない対策を
ご提案いたします。

>>> https://www.yakujihou.com/kinousei/

★上級者向け「機能性会員サービス」
月額¥10,000(税別)で、ライバルの一歩先へ

※会員限定コンテンツが読み放題!
・消費者庁対応情報
・機能性表示食品の広告チェック事例
・機能性表示データブック
・アウトカムに関する論文・SR
・レアなヘルスクレーム

>>> https://www.yakujihou.com/kinousei/vip/

★YDCシルバー以上の薬事チェック会員は
 全ページご覧頂けます(プレーヤー様限定)。
 
 
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

薬事法コンプライアンスのノウハウ
メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム
      https://www.yakujihou.com
メール : merumaga@yakujihou.com
TEL : 03(6274)8781(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■