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再生医療とビジネスの融合 ~2479号~(2021/09/09)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2479号~(2021/09/09)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数460社(9/1現在)
措置命令・課徴金対応156件(9/1現在)
機能性表示届出関与165件(9/1現在)

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再生医療とビジネスの融合
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

5月のGW明けにお腹から脂肪幹細胞を採り
それを1億細胞に培養して6月中旬に
点滴で注入するも特に変化はなく、

7月末に2回目の注入を行うも
今のところ特に変化はありません。

腰の疼痛が消えることを
楽しみにしていましたが、
痛みも変化なしです。

私の友人は10回、即ち約10億個
注入したと言っていましたが、
それくらいやらないとダメなのでしょうか。

そうすると1千万円近くに
なってしまうのですが。。。

さて、私の例は別として
幹細胞治療はどんどん広がっています。

先日行われたアンチエイジング歯科学会では
日本歯科大の中原教授が同大の
「歯の細胞バンク」を紹介されていました
(>歯の細胞バンク http://www.ndu.ac.jp/cell-bank/about/pulp/)。

これは、抜いた歯から歯髄細胞を取り出し
その中に含まれる幹細胞を培養させて
保管しておき、何かのときにその幹細胞を使う、
という仕組み、まさにバンクです。

アメリカ映画に出て来そうな仕組みが
日本でもスタートしているのです。

幹細胞の使い道も多角化してきていて、
私のような若返り目的の他、
アトピー、育毛、バストアップ等、
範囲を広げています。

このトレンドは企業としても
看過できないものがあります。

(1)企業として再生医療ビジネスに参入したい
(細胞培養ビジネスで上場したセルバンクは
その例です。>HP https://www.cellbank.co.jp/)。

(2)企業として再生医療を行うクリニックを
経営したい
(YDCのヒットコンテンツ、
非医師による病院経営をご覧下さい
> 非医師による病院経営 https://www.yakujihou.com/med/management/)。

こんな方は、info@yakujihou.com 濱野まで
お問い合わせ下さい。

再生医療の実行手続はやや複雑で、
最終的には厚労省の認可が必要なのですが、
その前に、民間の「再生医療等委員会」
(厚労省が認めたもの)の認可を得なければ
いけません(2段階の認可が必要)。

YDCグループのACA
(一財アカデミアコンソーシアム)では
こういう委員会を設置しており
(>日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会
https://jssrm.com/tokutei/index.html

毎月審査を行っています
(>審査実績 https://www.yakujihou.com/saisei/jisseki/)。

そのため最前線の情報を掌握しています。
ご興味のある方はinfo@yakujihou.com 濱野まで
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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。

資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
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薬事法や景表法を知らないと、
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健康食品メーカー浦谷 佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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薬事法コンプライアンスのノウハウ
メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム
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メール : merumaga@yakujihou.com
TEL : 03(6274)8781(平日9:00~18:30)

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