薬事の虎 4297 「アルゴリズム&あてはめ」でブレークスルー！ ～4297～（2026/11/09） 配信日：2026年11月9日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～4297～（2026/11/09） ＜実績No.1＞発行部数：36911突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数416社（11/01現在） 措置命令・課徴金対応275件（11/01現在） 機能性表示届出関与187件（11/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【代替表現集2026年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―NG表現の替え方と戦略がわかります― ＜2026年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2026年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2026年版はコチラ 【完全ガイドブック2026年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2026年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立てください。 2026年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2026年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「アルゴリズム&あてはめ」でブレークスルー！ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問 の林田です（元政府委員・元弁護士）。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 私もウォールストリート・ジャーナル社から表彰 されました（＞授賞式）。 26年も受賞し、日経CNBCで放映されました （＞ダイジェスト）。 これから、AIやアプリと医療機器の関係につ いて何度かお話ししたいと思いますが、そこで のとても重要な考え方として、「アルゴリズム &あてはめ →非医療機器」の原理を今日お話し したいと思います。 １．私は2018年にN-NOSEの相談を受け、 ずっとこのテーマを考えていましたが、2021年 3月31日のプログラム医療機器に関する厚 労省通知を見て、「これだ！」とわが意を得た気 持ちになりました。 そこには次のような記述がありました（＞ ルール集8-V-2）。 （医療機器に該当しないもの） 「糖尿病のような多因子疾患の一部の因子につ いて、入力された検査結果データと特定の集団 の当該因子のデータを比較し、入力された検査 結果に基づき、当該集団において当該因子につ いて類似した検査結果を有する者の集団におけ る当該疾患の発症リスクを提示するプログラム （利用者に診断との誤認を与えないものに限る）」 これからすると、 （イ）発症リスクのアルゴリズムを見出す → （ロ）個人のデータをこれと比較してあてはめる このロジックに立脚すれば、医療機器にはなり ません。 いわば、統計学的な頭の使い方をしているにす ぎないからです（＞思考図）。 ２．尿に入れた線虫の動きのパターンから将来 のがんのリスクを判定するN-NOSE（＞LP） は、まさにこのロジックに立脚して、がんのリス クを判定するという一見医療機器に該当しそう な立て付けを非医療機器として見事にproduce したものでした。 ３．以上の考え方は、アプリのような「物」に 関するものですが、AI →回答のように「行為」 に関するものは医療機器該当性ではなく医療行 為該当性の問題となりますが、考え方は同じで す（厚労省「オンライン診療の適切な実施に関 する指針」にその考え方が示されています＞ 思考図）。 ■いかがでしたか？ もっと詳しく知りたい方はYDCビジネステキ スト「薬機法をクリアーする新手法はどこまで 可能か？＜2026年版＞」をご覧ください（＞ テキストサイト）。 現在お求めの方には年初に刊行予定の27年 版のダウンロード版を無償で差し上げます。 ☆メルマガの最後に 「機能性表示」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/ 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載できなくなり 広告代理店の役割を果たせない ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがございます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/yakujicheck/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます Webサイト、雑誌、YouTube動画、商品パッケージ、 カタログ、メールなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は？ →できます 25,000円～ 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/yakujicheck/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらCV率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができていない…」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です。 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率は上がると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望をいただき Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、機能性表示水面下情報を配信します。 「サプリメント規制で定義やGMPはどうなるの？」 がテーマです。 登録はこちら ＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=6&f=11&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03-6274-8781（平日9：00～18：30） ← 「善玉菌を増やすはOK」というAIの答えは？ ～4295～（2026/11/06）（前号） 現在の疾病状態も一般論ならOK ～4299～（2026/11/11）（次号） →
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