薬事の虎 4209 意味のないエビデンスと臨床試験機関 ～4209～（2026/07/31） 配信日：2026年7月31日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～4209～（2026/07/31) ＜実績No.１＞発行部数：36352突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数447社（07/01現在） 措置命令・課徴金対応271件（07/01現在） 機能性表示届出関与187件（07/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【無料】Zoomセミナー 2026年8月29日（土） 「次世代医療ビジネス最前線 年商30億・医師年収1憶を生み出す YDC型オンラインクリニック成功モデルと、 再生医療・開設規制の最新動向」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/remcra2608/ 【代替表現集2026年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2026年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2026年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2026年版はコチラ 【完全ガイドブック2026年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2026年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2026年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2026年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 意味のないエビデンスと臨床試験機関 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問 の林田です（元政府委員・元弁護士）。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 私もウォールストリート・ジャーナル社から表彰 されました（＞授賞式）。 26年も受賞し、日経CNBCで放映されました （＞ダイジェスト）。 今日はエビデンスに関する、ホームズとワトソン の対話です。 ワトソン： 失禁対策パンツ事件では「200ccまで漏れな い！」と訴求していたが、その根拠がないとい うことで措置命令を受けたようです（＞2026 年4月30日＞措置命令・確約手続きDB）。 ただ、この事件では一応エビデンスはあったよ うなのですが、何がいけなかったのでしょう か？ ホームズ： 失禁対策パンツを寝かした状態での試験のデー タしかなかったようだ。 利用者は寝ているわけではないから、立ってい る状態でのエビデンスが必要だ。 ワトソン： 試験機関はそういうアドバイスはしないのです かね？ ホームズ： そのとおり。 巷の試験機関は「広告の根拠作りのために試験 をする」という発想がない。 「試験計画が科学的にきちんとしているか？」 といった観点でしか考えない。 ワトソン： 企業は間違った所のドアを叩いているのですね。 ホームズ： その最たるものが、機能性表示における免疫表 示の臨床試験だった。 2020年8月にキリン社の「免疫表示」が受理 されて以降、いろんな会社が専門的な臨床試験 機関に依頼して個別の免疫細胞の効果を何千万 もかけて試験し届出を行ったが、全く受理され なかった。 消費者庁はキリン社のような免疫の司令塔ロジ ック（pDC）しか認めるつもりはなく、個別の 免疫細胞では認めるつもりがなかったからだ。 ワトソン： 薬事法ドットコムは2020年8月段階からそう いう主張をしていましたね。 機能性表示水面下情報24年1月9日号にはこ うあります。 “キリンさんの「免疫表示」が2020年8月に受 理された後、「NK細胞の活性化など個々の免 疫細胞の活性化でも受理される」という主張 （A）も公表されましたが、私は、「そのロジ ックを消費者庁は認めるつもりはない。免疫の 司令塔を活性化するロジックで、かつ、そのエ ビデンスと同一被験者の体調アンケートにおい て群間有意差が示されることが必要」と主張 （B）し続けました。 アサヒさんはこの主張に沿って「免疫表示」の 届出を行い、約1年前に受理され、今や免疫 訴求食品マーケットにおいてキリンさんと互角 の展開をしておられます。 アサヒさんは、最初は主張（A）に沿ったエビ デンス作りをされていたので、途中から私の主 張（B）に路線変更する必要がありましたが、 そこは、主張（A）に沿った研究で「薬理と治 療」収載の論文に関し、その論文の「訂正」を 「薬理と治療」に収載して軌道修正するという 高等戦術を展開されています（＞訂正）。“ ホームズ： 巷の臨床試験機関に何千万も払っても「消費者 庁が何を求めているかを調査する」という発想 はないから、ムダ金に終わってしまう。 エビデンスを作るのなら、まずは薬事法ドット コムに相談することが必要だ。 ■いかがでしたか？ 試験に関するご相談はinfo@yakujihou.com 問合せ窓口までお気軽にどうぞ。 ■YDCのｅラーニング主催【無料】初心者向 け薬機法・景表法セミナー YDCのｅラーニングでは、2026年8月6日 （木）19時より、無料の薬機法・景表法セミ ナーを開催いたします。 今回のテーマは、 「化粧品、健康食品の広告規制 ～関連法令の基本的な考え方をお教えします。 最新事例もご紹介！～」 化粧品・健康食品の広告表現について、 「どこまで言ってよいのか分からない」 「薬機法や景表法を基礎から学びたい」 「資格取得にも興味がある」 という方におすすめの初心者向けセミナーです。 薬機法管理者、コスメ薬機法管理者、景表法検 定1級などの資格取得にご興味をお持ちの方 にとって、学習を始めるきっかけとしてご活用 いただけます。 参加費は無料です。 薬機法・景表法の基本を知る第一歩として、ぜ ひこの機会にご参加ください。 【開催日時】 2026年8月6日（木）19:00～20:00 ※時間は多少前後する可能性がございます。 【講師】 YDC薬機法コンサルタント 松島正則 【参加対象】 ・YDCのｅラーニングにご興味のある方 ・薬機法管理者、コスメ薬機法管理景表法検定 1級の資格取得にご興味のある方 ・化粧品、健康食品の広告規制を基礎から学び たい方 ※既にYDCのｅラーニングをご受講中の方も ご参加いただけますが、過去に行ったセミナー と重複する内容となっております。 ※今回は、事前質問および当日の質問は受け付 けておりません。 【無料セミナーへのお申し込みはこちら】 https://us02web.zoom.us/webinar/register/2417835863900/WN_9kIrFB79RrK4fulxqBMPog 【YDCのｅラーニングHP】 https://ydc-edu.com/ 【お問い合わせ】 「YDCのｅラーニング」お問い合わせフォーム https://tlp.edulio.com/ydc/contact/ ※薬事法ドットコム主催の通常のセミナーとは お問い合わせ先が異なります。 ※お電話でのお問い合わせには対応しておりま せん。必ず上記フォームよりご連絡ください。 ■【無料】Zoomセミナー 2026年8月29日（土） 「次世代医療ビジネス最前線 年商30億・医師年収1憶を生み出す YDC型オンラインクリニック成功モデルと、 再生医療・開設規制の最新動向」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/remcra2608/ ■7月29日に、YDC会員様には「薬事の現場 情報」（会報）をお送りしました。 テーマは「規制改革推進会議に通告された消費 者庁はどう変わるのか？」です。 皆様もぜひ、このような貴重な情報を得るため にご入会いただければ幸いです。 ご入会はこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/co/lp_kaiin/ 【薬虎プレミアム】 ■来週月曜日配信の「薬虎プレミアム」では次 のテーマを動画とテキストでお話しします。 ＃お茶石鹸に見る薬事法の壁 ご関心ある方は、下記よりご登録ください。 ＞＞＞ご登録はこちら なお、個人の方は、薬機法管理者講座など YDC講座の受講者を除き、過去不正利用され た苦い経験があるため登録をお断りしていま す。 また、企業の方でも、二次利用が想定される 方・利害対立が想定される方も同様です。 悪しからず、ご了承ください。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ 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