機能性表示水面下情報～318号～　機能性表示ヘルスクレームの戦略的展開（１）

元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

消費者庁側の人事異動もあり、チャレンジング

なヘルスクレームがどこまで認められるかが全

く読めなくなっています（当局も明確な基準は

持っておらず場当たり的な対応をしておられる

ように思います）。

こういう状況下では、機能性表示が上手く行か

なかった場合の備えを用意しつつチャレンジし

た方がよいと思います。

つまり、二段構え作戦です。

たとえば、関与成分イソフラボンで更年期ゾー

ンを狙って、更年期障害対策のエビデンスを備

えるべくRCTを実施。

それなりの結果が得られたので、「更年期の女

性の健康の維持にお勧めです」というヘルスク

レームでの届出にチャレンジしようと計画。

現状「更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性

に適した食品です」というヘルスクレームが

E191で受理されて以降、「更年期」というワ

ードは受理事例には出てきておらず、確度は高

くはない。

しかし、だからこそチャレンジして、多少の譲

歩は可としつつ、「更年期」と言うワードは死守。

それをどうしても認めないというのであれば、

機能性表示はあきらめ、せっかく実施した

RCTの活用を考える。

これが二段構え作戦です。

その場合の二段目としては、

（イ）成分広告、（ロ）オンラインクリニック、

が考えられます。

続きは次回。