薬事の虎 4037 続・「研究用試薬」は免罪符？ ～4037～（2026/01/23） 配信日：2026年1月23日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～4037～（2026/01/23) ＜実績No.１＞発行部数：33625突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数493社（01/01現在） 措置命令・課徴金対応261件（01/01現在） 機能性表示届出関与192件（01/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 続・「研究用試薬」は免罪符？ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 2週間前に “「研究用試薬」は免罪符？” という テーマのメルマガをお送りしましたが、そこで 私がお話しした内容に沿ったガイドライン案を 厚労省が出して来ました。 YDCが配信している薬事法ニュースをご覧下 さい。 ―――――――――――――――――――― 【2026.1.22】 『厚労省｜「研究用」検査キット 体外診断用 なら無承認無許可医薬品として取締まり』 1．厚労省は1月20日、「研究用」と称して 販売される検査キット等が、薬機法上の体外診 断用医薬品に該当するかどうかの判断基準を明 確化するガイドライン（案）を公表した。 2．本ガイドラインは、新型コロナウイルス感 染症の流行期に、未承認の「研究用」抗原検査 キットが一般消費者向けに流通し、承認済み検 査キットとの判別が困難であった状況を踏ま え、これらを無承認無許可医薬品として取締ま る目的で策定。 3．体外診断用医薬品への該当性は、「研究 用」「診断には使えない」といった表示の有無 のみで判断せず、製品の標ぼう事項や広告表 現、販売方法等から、一般の消費者が診断目的 で使用すると認識するかどうかを総合的に判断 するとしている。 4．対象となる疾患は新型コロナ感染症に限ら れず、インフルエンザ、性感染症、がんの罹患 リスク判定なども含まれ、検体の種類について も唾液、尿、血液などを問わない。 5．ガイドラインでは、製品の容器やチラシ等 において、「陽性の場合は医療機関を受診」な ど検査結果に応じた行動を促す記載、疾患名の 使用、スクリーニング目的をうたう表示などを していた場合は、体外診断用医薬品に該当し得 るとした。 6．また、「安心」「安全」といった表現や、 自宅使用を想定した図示など、一般消費者の使 用を想定させる表示がある場合も、「真に研究 用」とは認められないとしている。 7．一方で、研究機関のみを対象に広告・販売 されるなど、明らかに研究用途に限定された製 品については、本ガイドラインの対象外とし、 流通を妨げるものではないとした。 8．同日、同省は本ガイドラインのパブコメの 募集を開始。 9．パブコメの募集期限は2月19日までで、ガ イドラインの通知は3月上旬予定としている。 ―――――――――――――――――――― 私は、法律家・ロビイスト・エビデンスプロデュ ーサー・マーケッターと4つの顔を持っています が、ロビイスト（ある時は行政から情報を入手し、 ある時は行政に働きかける）である私の読み通 りの厚労省展開となっています。 ■いかがでしたか？ YDCのビジネステキスト2026年版は、1月 26日にローンチの予定です。 この2026年版発売を記念して、YDCでは無料 のオンラインセミナーを2月10日19時から行 うことにしました。 詳しくはこちらをご覧下さい。 ＞＞＞リンク ■来週月曜日配信の「薬虎プレミアム」では次 のテーマを動画とテキストでお話しします。 ＃行政の個人攻撃 ご関心ある方は、下記よりご登録ください。 ＞＞＞ご登録はこちら なお、個人の方は、薬機法管理者講座など YDC講座の受講者を除き、過去不正利用され た苦い経験があるため登録をお断りしていま す。 また、企業の方でも、二次利用が想定される 方・利害対立が想定される方も同様です。 悪しからず、ご了承ください。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です。 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 「薬事のプロ」級Q&A（２） ～4036～（2026/01/22）（前号） いよいよ発売！YDCテキスト2026年版！（１）／無料セミナー ～4040～（2026/01/26）（次号） →
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