薬事の虎 3934 妊活ホルモン測定は非医療機器で可能？ ～3934～（2025/09/29） 配信日：2025年9月29日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3934～（2025/09/29) ＜実績No.１＞発行部数：31967突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数496社（09/01現在） 措置命令・課徴金対応257件（09/01現在） 機能性表示届出関与192件（09/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 妊活ホルモン測定は非医療機器で可能？ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 今日は、医療機器or非医療機器に関するQ&A です。 Q．妊娠可能時期に関係するホルモンの状態を 髪の毛で測定できるアプリを開発しました。 医療機器で行くと、新しいカテゴリーで PMDA承認が大変なので、非医療機器で行き たいと思います。 どうしたらいいですか？ A．１．関係する規制は、 （イ）薬事法2条4項における医療機器の定義と、 （ロ）厚労省22年2月3日通知（パルスオキ シメーターに関する厚労省通知）です。 ２．（イ） 次の2つを医療機器としています。 a．人若しくは動物の疾病の診断、治療若しく は予防に使用されることが目的とされている機 械器具等 b．人若しくは動物の身体の構造若しくは機能 に影響を及ぼすことが目的とされている機械器 具等 ３．（ロ） 疾病の兆候を検出することを目的とするもの は、（イ）のaであり、医療機器としています。 このロジックで、血圧計も医療機器とされてい ます（血圧が疾病ゾーンにないか、なりそうか 確認するためのもの、というロジック）。 ４．本件 （１）妊娠は「疾病」ではないので、（イ）の aは関係ないし、（ロ）も関係ないです。 （２）問題は（イ）のbです。妊娠にかかわる ホルモンは体の構造・機能に関係し得るもの です。 なので、本件アプリの目的、これが何をするも のと表現するか？妊活時期を把握することが目 的と言っていいのか？ など、表現で勝負は決まります。 詳しいことは、来週月曜日の「薬虎プレミア ム」でお話ししましょう。 ご関心ある方は、下記よりご登録ください。 ＞＞＞ご登録はこちら なお、個人の方は、薬機法管理者講座など YDC講座の受講者を除き、過去不正利用され た苦い経験があるため登録をお断りしていま す。 また、企業の方でも、二次利用が想定される 方・利害対立が想定される方・Gmailなどフリ ーアドレスを利用されている方は同様です。 悪しからず、ご了承ください。 ☆メルマガの最後に 「機能性表示」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です。 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、機能性表示水面下情報を配信します。 「PRISMA2020で受理されるノウハウ（３）」 がテーマです。 登録はこちら ＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=6&f=11&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← サプリ摂取プログラムでしみしわ減少訴求は可能？ ～3931～（2025/09/26）（前号） ステマ規制、狙われる2つのパターン（１） ～3935～（2025/09/30）（次号） →
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