薬事の虎 3898 厚労省通知を梃に「薬事法の外に立つ」 ~3898～（2025/08/22) 配信日：2025年8月22日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3898～（2025/08/22) ＜実績No.１＞発行部数：31851突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数499社（08/01現在） 措置命令・課徴金対応256件（08/01現在） 機能性表示届出関与192件（08/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【有料】Zoomセミナー 2025年8月27日（水） 「『ダークパターン』規制の現状と将来 ー 行政が狙う『ダークパターン』のパターンと対応策 ー」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/s20250827/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 厚労省通知を梃に「薬事法の外に立つ」 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 このメルマガを前から読んでいる方は耳にタコ ができるくらい聞いた話でしょうが、私は以前 から、「薬事法の外に立つ」手法をお勧めして います。 理由は二つ。 一つは、薬事法は言葉狩りで、「真実でも効果 は絶対言わせない」。 適正広告基準が適用されると、「比較は絶対許 さない」。 これで尖った訴求ができるわけがありません。 もう一つは、この「真実でもダメ」「比較ダメ」 という時代遅れの規制の不合理性。 そこで、薬事法の手が届かないところにポジシ ョニングをし、エビデンスを備えた上で、真実 を伝え、比較もする。 こういう手法を推奨し、実践し、数々の成功事 例を生み出しています。 他方、当局はどうかというと、最近は厚労省が 出している通知の中にも私のポジショニングが立 脚できるものが出て来ました。 二つあります。 １．プログラム医療機器に関する厚労省通知 （21.3.31) 同通知はプログラム医療機器の範囲を定めるも のですが、次のようなプログラムを非医療機器 としており、非医療機器の考え方の参考となり ます。 「糖尿病のような多因子疾患の一部の因子につ いて、入力された検査結果データと特定の集団 の当該因子のデータを比較し、入力された検査 結果に基づき、当該集団において当該因子につ いて類似した検査結果を有する者の集団におけ る当該疾患の発症リスクを提示するプログラム （消費者に診断との誤認を与えないものに限 る）」 これは、統計学的アプローチに基づく相関関係 分析で将来のリスクを評価するものは非医療機 器で行ける、という考え方で、これなら薬事法 の外に立てます。 これを実践しているものには、将来のガンリス クを評価するN-NOSEや将来の認知機能障害 を評価するAICOGなどがあります（前者につ いては、ビジネステキスト「薬機法をクリアー する新手法はどこまで可能か?＜2025年版＞」 をご覧ください＞テキストサイト）。 ２．健康寿命延伸産業分野における新事業活動 のガイドライン（25.3.28) これは、医師関与の疾病予防プログラムで栄養 指導・運動指導を出口とするものは薬事法・医 師法の外に立つとするものです。今週火曜日に 紹介した「グレーゾーン解消制度」での厚労省 と経産省のやり取りから生み出されたものです。 これの実践例はまだ登場していませんが、現 在、私がコンサル中で、そのうち「こういうこと ができるんだ！」とお分かりいただけると思い ます。 １については、来週月曜日に登録者の方だけ に配信される「薬虎プレミアム」でも解説してい ます。 ご関心ある方は、下記よりご登録ください。 ＞＞＞ご登録はこちら なお、個人の方は、薬機法管理者講座など YDC講座の受講者を除き、過去不正利用され た苦い経験があるため登録をお断りしていま す。 また、企業の方でも、二次利用が想定される 方・利害対立が想定される方・Gmailなどフリ ーアドレスを利用されている方は同様です。 悪しからず、ご了承ください。 ■いかがでしたか？ このメルマガに書ききれない最近の行政指導情 報でダークパターン絡みのものは、来週水曜日 のセミナーでご紹介します。 「『ダークパターン』規制の現状と将来 － 行政が狙う『ダークパターン』のパターン と対応策 －」 お申込はこちらから ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/seminar/s20250827/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 「今だけ」「今なら」「広告有効期限」はどこまで可能？ ～3897～（2025/08/21）（前号） リカバリーウェアの規制強化 ～3901～（2025/08/25）（次号） →
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