薬事の虎 3846 巷の臨床試験機関ではダメな二つの理由 ～3846～（2025/06/25） 配信日：2025年6月25日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3846～（2025/06/25) ＜実績No.１＞発行部数：33073突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数508社（06/01現在） 措置命令・課徴金対応250件（06/01現在） 機能性表示届出関与187件（06/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【無料】Zoomセミナー 2025年7月12日（土） 「次世代医療ビジネス最前線 勝ち組になる新戦略と最新トレンド徹底解説」 お申し込みはこちらから ＞＞＞https://www.yakujihou.com/seminar/remcra2507/ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 巷の臨床試験機関ではダメな二つの理由 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 YDCグループには日本臨床試験協会（JACTA） という臨床試験機関があります（＞HP）。 私が2012年に作ったのですが、なぜ作ったの か？と言うと、巷の臨床試験機関を見ていて 「これでは消費者庁の景表法追及に勝てない」 と思ったからです。 その理由は二つあります。 こういうことです。 １．巷の臨床試験機関はやりすぎかやらなさす ぎか、そのどちらかです。 やらなさすぎは、「安かろう悪かろう」の類で すが、臨床試験の知見はほとんどなく、ただ見 よう見まねでやっています。 やりすぎは、やみくもに科学的真実を追求する タイプ。消費者庁が何を求めているかを知らな いので、ただ、闇に向かって鉄砲を撃っていま す。 たとえば、「多重性の補正」。 臨床試験の合格点は通常P＜0.05 です。 言わば、95点が合格点です。 ところが、アンケートなどをたくさんやると、 たくさんある設問の中でP＜0.05が出て来や すくなります。 要するに、「下手な鉄砲、数うちゃ当たる」に なりやすくなります。 そこで、そういう場合は合格点をP＜0.01に あげて、99点を合格点とする。 これが「多重性の補正」の考え方です。 科学的には「なるほど」という考え方なのです が、現在の消費者庁はこれを求めていません。 やりすぎの臨床試験機関は、現在の消費者庁が 何を求めているか、その合格基準を知らないの で、不必要に合格基準を上げてしまうのです。 そうすると、P＜0.05ならば、「有意差あり」 になったのに、P＜0.01を合格基準としたの で、「有意差なし」になってしまいます。 つまり、自分で自分の首を絞めているのです。 そういう臨床試験機関は「うちはレベルが高 い」などと悦に入っているのですが、「景表法 をクリアーするために臨床試験をやる」という 視点に欠けている気がします。 ２．巷の臨床試験機関ではダメなもう一つの理 由が「戦略」の欠如です。 自然科学的に正しければ消費者庁に勝てる、と 言うものではありません。 消費者庁に措置命令を下されそれを争う場合は 裁判所に取り消し訴訟を提起することになりま すが（他に、総務省に審査請求を求めるという 手もあります）、そこでジャッジを下すのは裁 判官で、裁判官もエビデンスはよくわからない ので、両当事者（消費者庁と企業）に専門家の 意見書を出させます。 そこでは誰が意見書を書くのか、その格（ランク） も影響します。 私がコンサルして大ヒットした「シミウス併用 マッサージでシミ解消」の訴求。 「マッサージに薬事法は適用されない」で、薬 事法はOKなのですが、ディフェンスの要は 景表法＝エビデンスでした。 そこで、私は3つの施策を実行しました。 第１は、JACTAで臨床試験を行うこと。 第2は、試験結果を論文化し、査読付き（掲 載審査あり）の医学誌に掲載すること。 第3は、元皮膚科学会理事長をブレーンに付 けること。つまり、とことん争う場合は彼が意 見書を書くことを示唆する。 この施策は成功し、景表法で指導を受けること もなく、22年3月、創業者社長は100億での 株式売却に成功しました。 ■いかがでしたか？ 巷の臨床試験機関と私どもでは発想の視点が 全く異なります。景表法対策でエビデンスを作 りたい方はinfo@yakujihou.com 問合せ窓口 までお問合せ下さい。 ☆メルマガの最後に 「医療ビジネス」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、医療の虎を配信します。 「オンラインCPAP復活！？」がテーマです。 登録はこちら＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=3&f=5&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 景表法追及で必ず問われる二つのこと ～3845～（2025/06/24）（前号） Dr.RECが人気なワケ ～3847～（2025/06/26）（次号） →
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