薬虎プレミアム第10号

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薬虎プレミアム ～第10号～（2025/11/10）
＜実績No.１＞発行部数：薬事の虎32541突破
Produced by 林田学*
*リーガルマーケティング（R）の創始者 。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース
TTI/YDC会員数493社（11/01現在）
措置命令・課徴金対応260件（11/01現在）
機能性表示届出関与192件（11/01現在）

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薬虎プレミアム第10号

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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル
社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA
にも収載されています（＞FACTIVA）。

https://www.yakujihou.com/merumaga/25021001.pdf

限られた方々だけに毎週月曜日に「薬虎プレ
ミアム」を配信しています。

私が目指しているのは真のコンサルティング。
リーガルもマーケティングもエビデンスも行
政対応もすべて可能。
そのために、行政ネットワーク、医大ネット
ワークを構築し、法律事務所とも連携し、攻
めてよし守ってよしの体制を構築しています
（> 図）。

https://www.yakujihou.com/merumaga/250922%E5%9B%B3.pdf

今回の「薬虎プレミアム第10号」では、１つ
のテーマについてお話しいたします。

ぜひ、こちらをご覧下さい。

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＞＞＞動画はこちら

【リライブシャツ回収の深層】

１．ニュースより

「弊社一部製品に関する自主回収のお知ら
せ」を掲載。「この度、弊社が販売している
『リライブシャツα』および『リライブスパ
ッツα』につきまして、家庭用遠赤外線血行
促進用衣の一般的名称の定義に合致しない
ことが確認されました。そのため、これまで
製品の安全性に関する問題は確認されており
ませんが、当該商品の販売を停止し、自主回
収を実施することといたしました」と伝え、
「お客様および関係各位には、多大なるご
迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し
上げます」と謝罪した。

　家庭用遠赤外線血行促進用衣について、
2025年8月18日付での質疑応答集の改訂に
より、「衣類の全体において遠赤外線を輻射
する機能を有する製品ではなく、衣類の一部
分のみにおいて遠赤外線を輻射する機能を
有する製品や、当該機能を有するプリントや
シール等を部分的に施した製品」は定義に
該当しないことが明記。『リライブシャツα』
『リライブスパッツα』は「遠赤外線を輻射
する範囲がプリント加工部分と限定的」で、
定義に該当しなかった。

　「弊社内において、『家庭用遠赤外線血行促
進用衣の一般的名称』の定義に対する認識が
不足しており、経緯に記載しました 25年8月の
事務連絡をもって輻射範囲の定義に対する認
識をあらためるに至りました。これを受け弊社
は、当該商品の新規出荷および販売を停止する
とともに、既にお買い上げいただいた商品の
自主回収の実施を決定いたしました」とし、
「なお、製品自体の安全性への影響はない
ため、製品の使用等が健康被害の原因となる
恐れは考えられません。また、現在までに
当該事象に起因する健康被害は報告されてお
りません」とした。

　対象商品は、2024年2月から販売した「リ
ライブシャツα」「リライブスパッツα」で、
約48万着だという。「一般医療機器である「リ
ライブシャツα」「リライブスパッツα」以外
のリライブウェアブランドの製品は自主回収
対象ではありません」とした。

　「回収にご協力いただいたお客様には、返
送商品1点につき、弊社公式ECサイトでご
利用いただける15,000円分の商品引換クー
ポンをお送りいたします。回収のお申し込み
および詳細のご確認は、下記の受付フォーム
よりお願いいたします。なお、クーポンをご
希望されない場合は、ご購入金額の返金にて
対応させていただきます」と呼びかけ。オン
ライン自主回収受付ページなどを案内した。

　「弊社は今回の事態を真摯に受け止め、再
発防止と信頼回復に全力で取り組んでまいり
ます。今後とも変わらぬご愛顧を賜りますよ
う、お願い申し上げます」とつづった。

対象製品
（1）販売名：「リライブシャツα」「リラ
イブスパッツα」

（2）製品区分：一般医療機器（クラスI）

（3）届出番号：04B3X10013000001、
04B3X10013000002

（4）製造販売開始日：2024年2月

（5）対象数量：約48万着
※一般医療機器である「リライブシャツα」
「リライブスパッツα」以外のリライブウェ
アブランドの製品は自主回収対象ではありま
せん。

２．ポイント
（１）ルール第一版：22.10.14
> ルール集AC-2
　・・・登録は24年２月：適合していないわ
　けではない

https://www.yakujihou.com/content/pdf/8-ac-02.pdf

（２）ルールの変更：今年の8月18日
> ルール集AC-8

https://www.yakujihou.com/content/pdf/8-ac-06.pdf

（３）争えたのに、最も重いペナルティを受
　　け入れた

３．深層
（１）健康被害やその恐れもない
　cf. よつ葉乳業 ＞ ニュースリリース

https://www.yotsuba.co.jp/wp-content/uploads/2025/11/20251105.pdf

（２）しかし、厚労省は、当初申請の実質（ク
ラス１は形式審査ではあるが）や業界包囲網を
重視

　→ 回収命令か自主回収か

４．教訓
スタート時点からYDCにご依頼ください

最後までお読み頂きありがとうございました。

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