薬事の虎 3963 免疫状態測定キットを販売するには ～3963～（2025/10/29） 配信日：2025年10月29日 ｜ カテゴリ：薬事の虎（通常号） □■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━ 薬事の虎 ～3963～（2025/10/29) ＜実績No.１＞発行部数：32350突破 Produced by 林田学* *リーガルマーケティング（R）の創始者 。 日本でただ一人リーガルマーケティング（R） を実践し数々の成功事例をプロデュース TTI/YDC会員数494社（10/01現在） 措置命令・課徴金対応260件（10/01現在） 機能性表示届出関与192件（10/01現在） ━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□ 【代替表現集2025年版】 「健食・化粧品・部外品 代替表現集」 ―ＮＧ表現の替え方と戦略がわかります― ＜2025年版＞ 10年に亘るロングセラー。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞代替表現集2025年版はコチラ 【完全ガイドブック2025年版】 「広告の実際」・「適正広告基準」・ 「ガイドライン」完全ガイドブック 行政官の誰もが持っている“虎の巻”。 それが「広告の実際」。 その完全ガイドブック2025年版。 是非、皆さまのビジネスの現場で お役立て下さい。 2025年版のお求めは ↓ ↓ ↓ ＞＞＞完全ガイドブック2025年版はコチラ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 免疫状態測定キットを販売するには 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。 このメルマガはウォールストリート・ジャーナル 社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA にも収載されています（＞FACTIVA）。 今日は、免疫状態測定キットに関するQ&Aで す。 これに関しては「登録衛生検査所」方式をまず 知っておく必要があります。 10月8日のこのメルマガ「企業が妊活ビジネ ス展開のために膣内フローラ検査を提供できる か？」で紹介した手法です。 登録衛生検査所と契約すれば、生体データの分 析が可能なので、免疫状態の分析も可能です。 消費者と登録衛生検査所の間に入ってその取次 ぎというポジションであれば、誰でも消費者に 対し免疫状態の分析を提供できます。 しかし、自力でやりたいという場合はどうした らよいのでしょうか？ 今日はそんなQ&Aです。 Q．「登録衛生検査所」方式は便利でよいので すが、他社も同じことができてしまうので、ク ロスセル商品にはいいとしてもフロント商品と しては物足りない感じがします。 医療機器扱いになることなく、免疫状態測定キ ットを自社で作り上げることはできないでしょ うか？ A．１．ひねりが必要です。 ２．ネックは厚労省が疾病の兆候の検出を目的 とするものを医療機器扱いとしていることです （厚労省令和4年2月3日通知＞ルール集8-AD）。 このロジックで血圧計も医療機器扱いになりま す（高血圧に陥っていないかをチェックするも のだから、というロジック）。 なので、現在の免疫状態を示すものは医療機器 扱いになります。 ３．しかし、将来の免疫状態を予測するものは 必ずしもそうではありません。 このメルマガで何度もご紹介しているN-NOSE のロジックです。 根拠となるのは、プログラム医療機器に関する 厚労省令和3年3月31日通知です（＞ ルール集8-V-2）。 次のようなものは非医療機器だとしています。 「医療機器に該当しないもの 糖尿病のような多因子疾患の一部の因子につい て、入力された検査結果データと特定の集団の 当該因子のデータを比較し、入力された検査結 果に基づき、当該集団において当該因子につい て類似した検査結果を有する者の集団における 当該疾患の発症リスクを提示するプログラム （利用者に診断との誤認を与えないものに限 る。）」 統計学的アプローチに基づく相関関係分析で将 来のリスクを評価するものは非医療機器で行け る、という考え方です。 ４．この先をどう落とし込めばよいのか？ ご検討されている方はinfo@yakujihou.com 問合せ窓口までお問合せ下さい。 ■いかがでしたか？ 基礎知識はYDCビジネステキスト「薬機法を クリアーする新手法はどこまで可能か?＜2025 年版＞」で学んで下さい（＞テキストサイト）。 ☆メルマガの最後に 「医療ビジネス」の情報があります。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 クライアントに聞いた！ 薬事チェック＆ コンサル利用から成果までのリアルな体験談 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の クライアントへのインタビューを通じてまとめ ました。 ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬機法のスピードマスターができる、 「薬機法管理者」受験対策講座 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「自分で薬機法・景表法をマスター」すると 解決できる経営課題がたくさんあります 〇社内での薬事チェック体制強化に 事例） 株式会社北の達人コーポレーションさま 広告審査担当者や行政との交渉時には、 根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで 受け入れられなかった。 ↓ 資格取得をして資格証を携帯して 交渉をするようにした ↓ 担当者の態度が変わり、フラットな状態で 交渉を進めることができました。 その結果、表示OKとなった広告表示も コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載 中です https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 〇サービス力強化・影響力強化 株式会社セプティーニ・クロスゲートさま ライターの仕事をしているのですが、 薬機法や景表法を知らないと、 せっかく作った広告も掲載出来なくなり 広告代理店の役割を果たせない＞＞ ↓ 薬機法を知っているか否かで、請けられる 仕事の幅も変わってきました ↓ 出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と 共に、実績と経験値も広がっています https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3 ★出典 薬機法管理者講座特設ページ https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3 コスメ薬機法管理者講座特設ページ https://yakujimaster.biz/cosme/?gad_source=1&gad_campaignid=17278998604 ※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご ざいます。 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 薬事チェックサービス 弁護士関与の責任品質 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 20年600社を超えるコンサル経験に基づいた プロの薬事チェックをお試しください ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ ～よくいただくご質問～ ★NG表現の代替表現の提案は？ →できます ★媒体を問わずチェックは可能？ →できます web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、 カタログ、emailなど媒体を問わず チェック可能です ★スポット・単発での対応は ？ →できます 2万5000円～ ☆薬事チェックの見本を確認 ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/#sect3 出典：薬事チェックサービス特設ページ ＞＞＞ https://www.yakujicheck.xyz/ 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 医師のサポートがあったらＣＶ率（成約率） がもっと上がると思いませんか 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 「売れる商品を作りたい！」 「ライバルの商品との差別化ができてない・・」 そんな健康食品会社・化粧品会社の 皆さんへのご案内です。 「お医者さん○人が薦める健康食品」 「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」 と御社媒体に記載があればもっと CV率はあがると思いませんか？ 薬事法ドットコムのコンサルの現場で 数多くの要望を頂き Dr.RECというサービスを展開しています。 Dr.RECは、約5000人のお医者さまとの ネットワークを通じて 医師の御社製品への推薦・賛同を 集めるサービスです。 詳細は https://www.yakujihou.com/landing/dr-rec/ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ☆ 情報 ☆ ■〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓■ ■明日は、医療の虎を配信します。 「医療広告パトロールはこれでOK？」 がテーマです。 登録はこちら＞＞＞ https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=3&f=5&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84 薬機法コンプライアンスのノウハウ メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム https://www.yakujihou.com メール ： info@yakujihou.com ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30） ← 「便秘改善サポートプログラム」はOK？ ～3962～（2025/10/28）（前号） シークレットプレゼントはどこまで可能か？ ～3964～（2025/10/30）（次号） →
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