機能性表示最新情報 205号 / 〇〇塩酸塩の分析　～2409号～（2021/06/12）

薬機法のメールマガジン「薬事の虎」へのご登録はこちら！

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━

薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2409号～（2021/06/12）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数446社（6/1現在）
措置命令・課徴金対応145件（6/1現在）
機能性表示届出関与165件（6/1現在）
　
━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

☆みなさまの熱いご要望に応えついに開講！
　「機能性表示マスター講座」

↓　　　↓　　　↓

　機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
　薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
　ようわかりやすく説明します。

↓　　　↓　　　↓

講座の内容は動画でご覧いただけます。
　＞＞＞ https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
＞＞＞ https://kinou.yakujihou.net/

※今、申し込むと、「YDC有料動画」
　の中からご希望の2点もついて
　6万円です。
＞＞＞https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html

お問い合わせ・お申込みはコチラ
＞＞＞ https://kinou.yakujihou.net/regist.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 205号 /
〇〇塩酸塩の分析
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

　
こんにちは。YDCのミッシーです。

機能性表示食品で「塩」というと、2つ注意する点
があります。
一つは塩分過多の問題です。サプリメントをメイン
とする方はあまりピンとこないかもしれませんが、
調味料やお菓子、ジュースなどの形態で毎日摂取す
るとなると、塩分や糖分の過剰摂取につながらない
か、別紙様式7で説明する必要があります。
これがなかなかに厄介で、場合によっては商品規格
から見直しが必要になることもあります。
　
そしてもう一つの注意点ですが、それが今回のお話
です。
　
それでは、機能性表示最新情報をご紹介します。
　
G58　睡眠＆疲労感ケア
「本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含
まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長
く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサ
ポートすることが報告されています。クロセチンは、
起床時の疲労感を軽減することが報告されていま
す。」
　
届出者はファンケルさん。L-オルニチン一塩酸塩は、
これまでにも3例ほど、同じ睡眠の訴求で事例があ
りました。
　
ところで塩酸塩と言えば、今年の3月22日に質疑応
答集に追加された問32に次のような記載があります。
　
・機能性関与成分が塩類（〇〇塩酸塩、××カルシ
ウム等）であって、〇〇や ××を分析対象物とし
ている場合は、
(1) 同一製品中の「〇〇塩酸塩」や「××カルシウ
ム」以外の成分や原材料から〇〇や××が検出さ
れないことを説明すること。
(2)原材料の分析結果や受入証明等により、塩酸、
カルシウム等の塩類であることを保証する情報
（原材料が「〇〇塩酸塩」や等であることを保証す
る情報）も提出すること。
　
〇〇塩酸塩、××カルシウムというと、グルコサミ
ン塩酸塩やHMBカルシウムの機能性関与成分名の見
直し問題が思い起こされます。そういう問題があっ
たため消費者庁も慎重になっているのかもしれませ
んが、実際にはどういう資料を用意すればいいので
しょうか。
　
その例がG58です。
まずG58では別紙様式3-3において、「原料が L-オ
ルニチン一塩酸塩であることの確認（試験成績
書の確認）」を原料ロット毎に行っていることが記
載されています（上述した(2)への対応）。
　
さらに、「本品は L-オルニチン一塩酸塩原料のみ
を含まない製剤において、オルニチンが検出されな
いことを確認している。」とも記載しています。
　
そうして、分析方法を示す資料において、L-オルニ
チン一塩酸塩の標準品、本品、ブランク品、原料の
クロマトを示し、L-オルニチンが、L-オルニチン一
塩酸塩にのみ含まれることを確認しています。
　
もうピンときたと思いますが、これは機能性関与成
分を〇〇由来とする場合と同一の方法です。つまり
は一種の基原確認のようなものというわけですね。
そう考えるとこれまでに幾つもそういう事例があり
ますのでそれらを参考にして、〇〇塩酸塩を届出す
る場合も、戸惑わずに分析できるのではないでしょ
うか。
　
それでは、またメールしますね。
　
　
☆「機能性表示」に特化した、専門メルマガの決定版
「機能性表示水面下情報」

↓ ↓ ↓

機能性表示は今や情報戦の時代。
YDCでは、豊富な機能性表示関与実績に基づき、
「表に出ていない水面下の情報」
「セミナー情報」や「お得な知識」など、
盛りだくさんの内容で配信しております。

無料登録はコチラ
>>> https://a09.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=881&g=6&f=11&fa_code=7724f716af32f86cd21a4465f5a48e84
　　
　
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
「機能性表示食品コンサルティング」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

★機能性表示について、もっと知りたい、
情報が欲しい方は、
機能性表示コンサルティングをご覧下さい。

エビデンス作成から届出までYDCにすべて
お任せください。

卓越したリサーチ力を活かし、行政の
水面下情報もキャッチアップ。

「免疫機能の表示」として、史上初めて
受理された、『キリン iMUSE』の
ヘルスクレームも、見事予想を的中させました。

その他、新規制や法改定、警告メール情報まで
最新の情報をどこよりも早く提供。

行政の傾向を踏まえた、ムダのない対策を
ご提案いたします。

＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/

★上級者向け「機能性会員サービス」
月額￥10,000（税別）で、ライバルの一歩先へ

※会員限定コンテンツが読み放題！
・消費者庁対応情報
・機能性表示食品の広告チェック事例
・機能性表示データブック
・アウトカムに関する論文・SR
・レアなヘルスクレーム

＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/vip/

★YDCシルバー以上の薬事チェック会員は
　全ページご覧頂けます（プレーヤー様限定）。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■