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機能性表示最新情報 205号 / 〇〇塩酸塩の分析 ~2409号~(2021/06/12)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2409号~(2021/06/12)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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機能性表示最新情報 205号 /
〇〇塩酸塩の分析
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こんにちは。YDCのミッシーです。

機能性表示食品で「塩」というと、2つ注意する点
があります。
一つは塩分過多の問題です。サプリメントをメイン
とする方はあまりピンとこないかもしれませんが、
調味料やお菓子、ジュースなどの形態で毎日摂取す
るとなると、塩分や糖分の過剰摂取につながらない
か、別紙様式7で説明する必要があります。
これがなかなかに厄介で、場合によっては商品規格
から見直しが必要になることもあります。
 
そしてもう一つの注意点ですが、それが今回のお話
です。
 
それでは、機能性表示最新情報をご紹介します。
 
G58 睡眠&疲労感ケア
「本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含
まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長
く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサ
ポートすることが報告されています。クロセチンは、
起床時の疲労感を軽減することが報告されていま
す。」
 
届出者はファンケルさん。L-オルニチン一塩酸塩は、
これまでにも3例ほど、同じ睡眠の訴求で事例があ
りました。
 
ところで塩酸塩と言えば、今年の3月22日に質疑応
答集に追加された問32に次のような記載があります。
 
・機能性関与成分が塩類(〇〇塩酸塩、××カルシ
ウム等)であって、〇〇や ××を分析対象物とし
ている場合は、
(1) 同一製品中の「〇〇塩酸塩」や「××カルシウ
ム」以外の成分や原材料 から〇〇や××が検出さ
れないことを説明すること。
(2)原材料の分析結果や受入証明等により、塩酸、
カルシウム等の塩類であ ることを保証する情報
(原材料が「〇〇塩酸塩」や等であることを保証す
る情報)も提出すること。
 
〇〇塩酸塩、××カルシウムというと、グルコサミ
ン塩酸塩やHMBカルシウムの機能性関与成分名の見
直し問題が思い起こされます。そういう問題があっ
たため消費者庁も慎重になっているのかもしれませ
んが、実際にはどういう資料を用意すればいいので
しょうか。
 
その例がG58です。
まずG58では別紙様式3-3において、「原料が L-オ
ル ニチン一塩酸塩であること の確認(試験 成績
書の確認)」を原料ロット毎に行っていることが記
載されています(上述した(2)への対応)。
 
さらに、「本品は L-オルニチン一塩酸塩原料のみ
を含まない製剤において、オルニチンが検出されな
いことを確認してい る。」とも記載しています。
 
そうして、分析方法を示す資料において、L-オルニ
チン一塩酸塩の標準品、本品、ブランク品、原料の
クロマトを示し、L-オルニチンが、L-オルニチン一
塩酸塩にのみ含まれることを確認しています。
 
もうピンときたと思いますが、これは機能性関与成
分を〇〇由来とする場合と同一の方法です。つまり
は一種の基原確認のようなものというわけですね。
そう考えるとこれまでに幾つもそういう事例があり
ますのでそれらを参考にして、〇〇塩酸塩を届出す
る場合も、戸惑わずに分析できるのではないでしょ
うか。
 
それでは、またメールしますね。
 
 
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