機能性表示最新情報 202号 / 「F」番台総括―届出番号は「G」へ　～2390号～（2021/05/22）

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機能性表示最新情報 202号 /  
「F」番台総括―届出番号は「G」へ
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5月に入り、届出番号も「G 」のものが出てきまし
た。今年の4月以降に申請を行ったものから、
「G 」の番号が振られます。

「F 」は最終的に1067まで番号が進み、 少し前に
このメルマガで予想した通り、遂に1000の大台を超
えたました。

さて、そんなわけで以前ご紹介した年度毎の受理件
数をアップデートしてみました。
（）内は前年との比率です。

2015年度　307件
2016年度　620件（202％）
2017年度　452件（73％）
2018年度　690件（153％）
2019年度　881件（128％）
2020年度　1067件（121%）

年度平均の増加率は135％です。

月別の件数はこんな感じになります。

4月（62件）、5月（56件）、6月（102件）、
7月（117件）、8月（79件）、9月（80件）、
10月（97件）、11月（77件）、12月（99件）、
1月（95件）、2月（102件）、3月（99件）

前回は1月分までのデータを集計していましたが、
2月、3月も100件程度の申請があったことがわかります。

2020年度のSRの事例数は1023件、RCTは43件でした
（SRとRCTの併用を含む）。
全体の件数に比べると、RCTの割合はわずか4％程度
であったことから、少なめだったと思います。

前年の2019年度ではRCTの件数が68（全体に占める
割合は約7％）だったことと比べても、それがよく
わかります。

しかしRCTが少ないからと言って、既存のSRを使い
回した事例ばかりだったかというと、そうではあり
ません。2020年度は、新領域の訴求が数多く受理さ
れています。

例えばざっと並べるだけでも次のようなものがあり
ます。

免疫（2020年度では最も注目の領域と言えるでしょ
う）
排尿（F18）
口内訴求関係（唾液量；F417、再石灰化：F549、
舌苔：F570）
膣内環境（F783）
血管の柔軟性（F623）

その他にも医薬品成分を機能性関与成分とした事例
が、増えつつあることも注目しておきたい点です。

最初の事例はE864（ぎりぎりE番代でした）の桑の
葉イミノシュガーでしたが、その後F583のオリザ
ノール、F740の桑由来モラノリンが続いています。

医薬品成分を機能性関与成分として受理する手法は、
これらの事例でだいぶ明確になってきましたから、
「G 」番ではさらなる進展を期待したい（新領域の
開拓と合わせて）ところですね。

それでは、またメールしますね。
　
　
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